Um estudo de broncoscopia por fibra óptica sem intervenção de tolueno sulfonato de remazolam para injeção sob anestesia geral e broncoscopia por fibra óptica
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo doméstico, prospectivo e não intervencional de tosilato de remimazolam para injeção no mundo real para anestesia geral e sedação por broncoscopia por fibra óptica
Este é um estudo não intervencional de toluenossulfonato de remazolam (rebenina ®) para injeção em pacientes chineses.
Um total de 1.000 pacientes foi incluído neste estudo com base na avaliação preliminar de segurança da rebenina ®, e todas as informações de segurança foram obtidas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1285
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes recebendo toluenossulfonato de remazolam para anestesia geral ou sedação por broncoscopia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em uso de rebinim ® durante anestesia geral e sedação com fibra óptica
- Os pacientes precisam assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão participando ou planejando participar de qualquer ensaio clínico intervencionista
- O investigador considera que existem quaisquer outras razões para a inelegibilidade do paciente para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de anestesia geral
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Tosilato de Remimazolam para Injeção
|
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Coorte de sedação para broncoscopia
|
Tosilato de Remimazolam para Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dentro de 3 dias após receber anestesia geral e sedação por broncoscopia
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Use o formulário de registro de eventos adversos, Consulte a versão 5.0 do NCI-CTCAE
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Dentro de 3 dias após receber anestesia geral e sedação por broncoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 3 dias após receber anestesia geral e sedação por broncoscopia
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Consulte os padrões de definição SAE
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Dentro de 3 dias após receber anestesia geral e sedação por broncoscopia
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Reações adversas a medicamentos
Prazo: Dentro de 3 dias após receber anestesia geral e sedação por broncoscopia
|
Ao avaliar a associação de eventos adversos com medicamentos
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Dentro de 3 dias após receber anestesia geral e sedação por broncoscopia
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Dor de injeção
Prazo: Dentro de 3 dias após receber anestesia geral e sedação por broncoscopia
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Consulte os critérios de classificação NCI-CTCAE <5.0> para reações no local da injeção de drogas
|
Dentro de 3 dias após receber anestesia geral e sedação por broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARMS-
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .