Een non-interventie fiberoptische bronchoscopie Studie van remazolam-tolueensulfonaat voor injectie onder algehele anesthesie en fiberoptische bronchoscopie
30 december 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een binnenlandse, prospectieve, niet-interventionele studie van remimazolam-tosilaat voor injectie in de echte wereld voor algemene anesthesie en sedatie van bronchoscopie met glasvezel
Dit is een niet-interventionele studie van remazolam-tolueensulfonaat (rebenin®) voor injectie bij Chinese patiënten.
Op basis van de voorlopige veiligheidsbeoordeling van rebenin ® namen in totaal 1000 patiënten deel aan deze studie en alle veiligheidsinformatie werd verkregen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1285
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die remazolam-tolueensulfonaat krijgen voor algemene anesthesie of bronchoscopie-sedatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die rebinim ® gebruiken tijdens algemene anesthesie en fiberoptische sedatie
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een interventionele klinische studie
- De onderzoeker is van mening dat er andere redenen zijn waarom de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algemene anesthesie cohort
|
Remimazolam Tosilaat voor injectie
|
|
Bronchoscopie sedatie cohort
|
Remimazolam Tosilaat voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na ontvangst Algemene anesthesie en bronchoscopie-sedatie
|
Gebruik het registratieformulier voor ongewenste voorvallen, raadpleeg versie 5.0 van de NCI-CTCAE
|
Binnen 3 dagen na ontvangst Algemene anesthesie en bronchoscopie-sedatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na ontvangst Algemene anesthesie en bronchoscopie-sedatie
|
Raadpleeg de SAE-definitienormen
|
Binnen 3 dagen na ontvangst Algemene anesthesie en bronchoscopie-sedatie
|
|
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na ontvangst Algemene anesthesie en bronchoscopie-sedatie
|
Door de associatie van bijwerkingen met medicijnen te evalueren
|
Binnen 3 dagen na ontvangst Algemene anesthesie en bronchoscopie-sedatie
|
|
Injectie pijn
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na ontvangst Algemene anesthesie en bronchoscopie-sedatie
|
Raadpleeg de NCI-CTCAE <5.0> indelingscriteria voor reacties op de injectieplaats
|
Binnen 3 dagen na ontvangst Algemene anesthesie en bronchoscopie-sedatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARMS-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .