Eine nicht-interventionelle faseroptische Bronchoskopiestudie von Remazolam-Toluolsulfonat zur Injektion unter Vollnarkose und faseroptischer Bronchoskopie
30. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine inländische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zu Remimazolam-Tosilat zur Injektion in der realen Welt für Vollnarkose und Sedierung durch Fiberoptik-Bronchoskopie
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie mit Remazolamtoluolsulfonat (Rebenin®) zur Injektion bei chinesischen Patienten.
Basierend auf der vorläufigen Sicherheitsbewertung von Rebenin ® wurden insgesamt 1000 Patienten in diese Studie aufgenommen und alle Sicherheitsinformationen eingeholt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1285
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die Remazolamtoluolsulfonat zur Vollnarkose oder Bronchoskopie-Sedierung erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die rebinim ® während Vollnarkose und Fiberoptik-Sedierung verwenden
- Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder dies planen
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass andere Gründe für die Nichteignung des Patienten für die Studie vorliegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte Allgemeinanästhesie
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Remimazolam Tosilat zur Injektion
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Bronchoskopie-Sedierungskohorte
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Remimazolam Tosilat zur Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt einer Vollnarkose und Bronchoskopie-Sedierung
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Verwenden Sie das Formular zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse. Siehe Version 5.0 des NCI-CTCAE
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Innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt einer Vollnarkose und Bronchoskopie-Sedierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt einer Vollnarkose und Bronchoskopie-Sedierung
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Siehe SAE-Definitionsstandards
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Innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt einer Vollnarkose und Bronchoskopie-Sedierung
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Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt einer Vollnarkose und Bronchoskopie-Sedierung
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Durch die Bewertung der Assoziation unerwünschter Ereignisse mit Arzneimitteln
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Innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt einer Vollnarkose und Bronchoskopie-Sedierung
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Injektionsschmerz
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt einer Vollnarkose und Bronchoskopie-Sedierung
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Siehe NCI-CTCAE <5.0> Einstufungskriterien für Reaktionen an der Arzneimittelinjektionsstelle
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Innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt einer Vollnarkose und Bronchoskopie-Sedierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARMS-
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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