Neintervenční fibrooptická bronchoskopická studie remazolam toluensulfonátu pro injekci v celkové anestezii a fibrooptickou bronchoskopií
30. prosince 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Domácí, prospektivní, neintervenční studie remimazolam tosilátu pro injekční podání v reálném světě pro celkovou anestezii a sedaci fibrooptickou bronchoskopií
Toto je neintervenční studie remazolam toluensulfonátu (rebenin ®) pro injekční podání u čínských pacientů.
Na základě předběžného hodnocení bezpečnosti rebeninu ® bylo do této studie zařazeno celkem 1000 pacientů a byly získány všechny bezpečnostní informace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1285
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti užívající remazolam toluensulfonát pro celkovou anestezii nebo bronchoskopickou sedaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti užívající rebinim ® během celkové anestezie a fibrooptické sedace
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jakékoli intervenční klinické studie
- Zkoušející se domnívá, že existují další důvody pro nezpůsobilost pacienta pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina celkové anestezie
|
Remimazolam Tosilate pro injekci
|
|
Bronchoskopická sedace kohorta
|
Remimazolam Tosilate pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do 3 dnů po přijetí celkové anestezie a bronchoskopické sedace
|
Použijte formulář záznamu nežádoucí příhody, viz verze 5.0 NCI-CTCAE
|
Do 3 dnů po přijetí celkové anestezie a bronchoskopické sedace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 3 dnů po přijetí celkové anestezie a bronchoskopické sedace
|
Viz definiční standardy SAE
|
Do 3 dnů po přijetí celkové anestezie a bronchoskopické sedace
|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Do 3 dnů po přijetí celkové anestezie a bronchoskopické sedace
|
Vyhodnocením souvislosti nežádoucích účinků s léky
|
Do 3 dnů po přijetí celkové anestezie a bronchoskopické sedace
|
|
Bolest při injekci
Časové okno: Do 3 dnů po přijetí celkové anestezie a bronchoskopické sedace
|
Viz kritéria hodnocení NCI-CTCAE <5.0> pro reakce v místě vpichu léku
|
Do 3 dnů po přijetí celkové anestezie a bronchoskopické sedace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARMS-
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .