頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄に対する光コヒーレンストモグラフィー (OCT-ICAS)
2022年9月21日 更新者：jiaoliqun
頭蓋内アテローム性動脈硬化症の光コヒーレンストモグラフィー: 前向き登録研究 (OCT-ICAS)
頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄（ICAS）の介入治療における光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の臨床的意義を評価すること。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
脳卒中は、2017 年に世界で 2 番目に多い死因であり、中国では主要な死因でした。 ICAS は、西側諸国では虚血性脳卒中の 10% から 15% を占め、米国では 46.6% も占めています。 2009年のアジア。
ICAS 患者の場合、脳卒中のリスクはアテローム性プラークの組織病理学に大きく関係しています。 したがって、ICAS でプラークの形態と組成を特徴付けると、脳卒中の発生リスクを予測し、そのような生命を脅かす事象を防ぐための予防的または治療的管理の採用を可能にする可能性があります。 解像度10μmのOCTは、アテローム性ペストの特徴付けにおいて、より信頼できる情報を提供する可能性があります。
この研究は、血管壁の構造を評価し、ICAS の介入療法を導く上での OCT の価値についてより良い洞察を得ることを目的としています。 さらに、さまざまなプラークの特徴に応じたバイオマーカーを得るために、相関分析を達成するために臨床的および生物学的情報が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liqun Jiao, Professor
- 電話番号：+8613911224991
- メール：liqunjiao@sina.cn
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Ran Xu, MD
- 電話番号：+8615001376121
- メール：xrqssq@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性ICAS（50％以上）の成人（18歳以上）が登録されます。
説明
包含基準:
- 症候性ICAS。 狭窄動脈の領域に起因する一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中を伴うICASの参加者は、症候性と定義されました。 TIA は、少なくとも 10 分間続いたが 24 時間以内に解消された局所脳虚血または網膜虚血によって引き起こされた神経学的機能障害 (局所脱力または言語障害、一過性単眼失明、または歩行に必要な介助) の一過性エピソードとして定義されました。
- -狭窄度≧50％、デジタルサブトラクション血管造影法で測定
- 狭窄は、少なくとも 1 つの主要な頭蓋内動脈 (内頸動脈、椎骨動脈、中大脳動脈、または脳底動脈) に位置する必要があります。
除外基準:
- 動静脈奇形
- 動脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
OCT および経頭蓋カラードップラー (TCCD) や高解像度 MRI などの他の古典的な画像評価が実行されます。
特定のプラークの特徴（in situ血栓形成、マクロカシルフィケーションなどを含むがこれらに限定されない）がOCTで観察された場合、テーラード治療（抗血栓管理、拡張後など）が考慮されます。
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光コヒーレンストモグラフィーによる頭蓋内動脈硬化性狭窄の血管壁構造の血管内評価
経皮経管血管形成術およびステント留置術は、標準に従って実施されるか、OCT 評価に従って調整されます。
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非光学コヒーレンストモグラフィー (N-OCT)
TCCD や高解像度 MRI などの従来の画像評価が行われ、続いて標準的な経皮経管血管形成術とステント留置術が行われます。
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経皮経管血管形成術およびステント留置術は、標準に従って実施されるか、OCT 評価に従って調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果: 短期死亡または脳卒中
時間枠：入学後30日
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「短期間」は、周術期、または登録後 3 か月以内の平均フォローアップ期間と定義しました。
脳卒中は、狭窄した血管の血管領域で、虚血性または出血性のいずれかで確認されました。
我々は、死亡または脳卒中を、あらゆる領域におけるあらゆる原因による死亡またはあらゆる種類の致命的でない脳卒中の複合体と定義した。
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入学後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡または脳卒中
時間枠：入学後1年
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（長期；3ヶ月以上）
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入学後1年
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同側脳卒中
時間枠：入学後1年
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（指標狭窄と同じ領域）
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入学後1年
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定期的なイベントの種類
時間枠：入学後1年
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(TIA、虚血性脳卒中、出血性脳卒中)
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入学後1年
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死
時間枠：入学後1年
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（長期；3ヶ月以上）
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入学後1年
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再狭窄
時間枠：入学後1年
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(≥ 50%) 従来の脳血管造影法によって記録された関与する血管
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入学後1年
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依存
時間枠：入学後1年
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修正ランキン尺度または同等のもの
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入学後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (予想される)
2026年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月18日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCT-ICAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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