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Optische Kohärenztomographie für intrakranielle atherosklerotische Stenose (OCT-ICAS)

21. September 2022 aktualisiert von: jiaoliqun

Optische Kohärenztomographie für intrakranielle atherosklerotische Stenose: eine prospektive Registerstudie (OCT-ICAS)

Bewertung der klinischen Bedeutung der optischen Kohärenztomographie (OCT) bei der interventionellen Behandlung der intrakraniellen atherosklerotischen Stenose (ICAS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall war die zweithäufigste Todesursache weltweit und die häufigste Todesursache in China im Jahr 2017. ICAS machte 10 % bis 15 % der ischämischen Schlaganfälle in westlichen Ländern aus, und sogar 46,6 % in Asien im Jahr 2009.

Bei Patienten mit ICAS hängt das Schlaganfallrisiko stark mit der Histopathologie atheromatöser Plaques zusammen. Daher kann die Charakterisierung der Morphologie und Zusammensetzung von Plaques in ICAS dazu beitragen, das Risiko des Auftretens eines Schlaganfalls vorherzusagen und die Einführung eines präventiven oder therapeutischen Managements zu ermöglichen, um solche lebensbedrohlichen Ereignisse zu verhindern. OCT mit einer Auflösung von 10 μm kann zuverlässigere Informationen zur Charakterisierung atheromatöser Plagen liefern.

Ziel dieser Studie ist es, einen besseren Einblick in den Wert der OCT bei der Beurteilung der Gefäßwandstruktur zu erhalten und damit die interventionelle Therapie von ICAS zu steuern. Darüber hinaus werden die klinischen und biologischen Informationen einbezogen, um eine Korrelationsanalyse zu erreichen, um Biomarker zu erhalten, die verschiedenen Plaque-Eigenschaften unterliegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liqun Jiao, Professor
  • Telefonnummer: +8613911224991
  • E-Mail: liqunjiao@sina.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (über 18 Jahre) mit symptomatischem ICAS (≥ 50 %) werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische ICAS. Teilnehmer mit ICAS mit einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einem Schlaganfall, die auf das Territorium der stenotischen Arterie zurückzuführen waren, wurden als symptomatisch definiert. Eine TIA wurde definiert als eine vorübergehende Episode einer neurologischen Dysfunktion (fokale Schwäche oder Sprachstörung, vorübergehende monokulare Blindheit oder erforderliche Hilfe beim Gehen), die durch eine fokale Gehirn- oder Netzhautischämie verursacht wurde und mindestens 10 Minuten anhielt, aber innerhalb von 24 Stunden abklang
  • Stenosegrad ≥ 50 %, gemessen durch digitale Subtraktionsangiographie
  • Die Stenose muss sich in mindestens einer großen intrakraniellen Arterie befinden (Arteria carotis interna, Arteria vertebralis, Arteria cerebri media oder Arteria basilaris)

Ausschlusskriterien:

  • Arteriovenöse Malformation
  • Aneurysma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Optische Kohärenztomographie (OCT)
OCT und andere klassische bildgebende Untersuchungen wie transkranieller Farbdoppler (TCCD) und hochauflösende MRT werden durchgeführt. Die maßgeschneiderte Behandlung (wie z. B. antithrombotisches Management, Postdilatation usw.) wird in Betracht gezogen, wenn spezifische Plaquemerkmale (einschließlich, aber nicht beschränkt auf In-situ-Thrombusbildung, Makroverkalkung usw.) unter OCT beobachtet wurden.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
Intravaskuläre Untersuchung der Gefäßwandstruktur bei intrakranieller atherosklerotischer Stenose durch Anwendung der optischen Kohärenztomographie
Verfahren: Perkutane transluminale Angioplastie und Stenting
Perkutane transluminale Angioplastie und Stenting werden gemäß dem Standard durchgeführt oder entsprechend der OCT-Bewertung angepasst.
Nicht-optische Kohärenztomographie (N-OCT)
Klassische bildgebende Untersuchungen wie TCCD und hochauflösendes MRT werden durchgeführt, gefolgt von perkutaner transluminaler Angioplastie und Stenting.
Verfahren: Perkutane transluminale Angioplastie und Stenting
Perkutane transluminale Angioplastie und Stenting werden gemäß dem Standard durchgeführt oder entsprechend der OCT-Bewertung angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse: kurzfristiger Tod oder Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Wir haben „kurzfristig“ als den periprozeduralen Zeitraum oder die mittlere Nachbeobachtungszeit von weniger als oder gleich drei Monaten nach der Registrierung definiert. Ein Schlaganfall wurde im vaskulären Gebiet des stenosierten Gefäßes identifiziert, entweder ischämisch oder hämorrhagisch. Wir haben Tod oder Schlaganfall als eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder nicht tödlichem Schlaganfall jeglicher Art in jedem Gebiet definiert.
30 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
(langfristig; mehr als drei Monate)
1 Jahr nach Anmeldung
Ipsilateraler Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
(gleiches Territorium wie die Indexstenose)
1 Jahr nach Anmeldung
Art des wiederkehrenden Ereignisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
(TIA, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall)
1 Jahr nach Anmeldung
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
(langfristig; mehr als drei Monate)
1 Jahr nach Anmeldung
Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
(≥ 50 %) des betroffenen Gefäßes, dokumentiert durch konventionelle zerebrale Angiographie
1 Jahr nach Anmeldung
Abhängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Modifizierte Rankin-Skala oder gleichwertig
1 Jahr nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

jiaoliqun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCT-ICAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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