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Tomographie par cohérence optique pour la sténose athérosclérotique intracrânienne (OCT-ICAS)

21 septembre 2022 mis à jour par: jiaoliqun

Tomographie par cohérence optique pour la sténose athérosclérotique intracrânienne : une étude prospective du registre (OCT-ICAS)

Évaluer l'importance clinique de la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le traitement interventionnel de la sténose athéroscléreuse intracrânienne (ICAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC était la deuxième cause de décès dans le monde et la première cause de décès en Chine en 2017. Les ICAS représentaient 10 % à 15 % des AVC ischémiques dans les pays occidentaux, et jusqu'à 46,6 % dans Asie en 2009.

Pour les patients atteints d'ICAS, le risque d'accident vasculaire cérébral est fortement lié à l'histopathologie des plaques d'athérome. Par conséquent, la caractérisation de la morphologie et de la composition des plaques dans l'ICAS peut aider à prédire le risque de survenue d'un AVC et permettre l'adoption d'une prise en charge préventive ou thérapeutique pour prévenir de tels événements potentiellement mortels. L'OCT, avec une résolution de 10 μm, peut fournir des informations plus fiables dans la caractérisation des plaies athéromateuses.

Cette étude vise à mieux comprendre la valeur de l'OCT dans l'évaluation de la structure de la paroi vasculaire et donc à guider la thérapie interventionnelle de l'ICAS. De plus, les informations cliniques et biologiques seront incluses pour réaliser une analyse de corrélation afin d'obtenir des biomarqueurs soumis à diverses caractéristiques de la plaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liqun Jiao, Professor
  • Numéro de téléphone: +8613911224991
  • E-mail: liqunjiao@sina.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Ran Xu, MD
          • Numéro de téléphone: +8615001376121
          • E-mail: xrqssq@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adultes (âgés de plus de 18 ans) présentant un ICAS symptomatique (≥ 50 %) seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • CIAS symptomatique. Les participants avec ICAS avec un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral attribuable au territoire de l'artère sténosée ont été définis comme symptomatiques. Un AIT a été défini comme un épisode transitoire de dysfonctionnement neurologique (faiblesse focale ou trouble du langage, cécité monoculaire transitoire ou assistance nécessaire à la marche) causé par une ischémie cérébrale ou rétinienne focale qui a duré au moins 10 minutes mais s'est résolu en 24 heures
  • Degré de sténose ≥ 50 %, mesuré par angiographie numérique par soustraction
  • La sténose doit être située dans au moins une artère intracrânienne majeure (artère carotide interne, artère vertébrale, artère cérébrale moyenne ou artère basilaire)

Critère d'exclusion:

  • Malformation artério-veineuse
  • Anévrisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tomographie par cohérence optique (OCT)
L'OCT et d'autres évaluations d'imagerie classiques telles que le Doppler couleur transcrânien (TCCD) et l'IRM haute résolution seront effectuées. Le traitement sur mesure (tel que la gestion anti-thrombotique, la post-dilatation, et al) sera envisagé lorsque des caractéristiques spécifiques de la plaque (y compris, mais sans s'y limiter, la formation de thrombus in situ, la macrocacilfication, et al), ont été observées sous OCT.
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
Évaluation intravasculaire de la structure de la paroi vasculaire de la sténose athérosclérotique intracrânienne par application de la tomographie par cohérence optique
Procédure: Angioplastie transluminale percutanée et stenting
L'angioplastie transluminale percutanée et le stenting seront effectués conformément à la norme ou ajustés selon l'évaluation OCT.
Tomographie en cohérence non optique (N-OCT)
Une évaluation d'imagerie classique telle que TCCD et IRM haute résolution sera effectuée, suivie d'une angioplastie transluminale percutanée standard et d'un stenting.
Procédure: Angioplastie transluminale percutanée et stenting
L'angioplastie transluminale percutanée et le stenting seront effectués conformément à la norme ou ajustés selon l'évaluation OCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de sécurité : décès ou accident vasculaire cérébral à court terme
Délai: 30 jours après l'inscription
Nous avons défini « à court terme » comme la période périprocédurale, ou la durée moyenne de suivi inférieure ou égale à trois mois après l'inscription. AVC a été identifié dans le territoire vasculaire du vaisseau sténosé, ischémique ou hémorragique. Nous avons défini le décès ou l'AVC comme un composite de décès de toute cause ou d'AVC non mortel de tout type dans n'importe quel territoire.
30 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort ou accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an après l'inscription
(long terme ; plus de trois mois)
1 an après l'inscription
AVC ipsilatéral
Délai: 1 an après l'inscription
(même territoire que la sténose index)
1 an après l'inscription
Type d'événement récurrent
Délai: 1 an après l'inscription
(AIT, AVC ischémique, AVC hémorragique)
1 an après l'inscription
Décès
Délai: 1 an après l'inscription
(long terme ; plus de trois mois)
1 an après l'inscription
Resténose
Délai: 1 an après l'inscription
(≥ 50 %) du vaisseau impliqué documenté par angiographie cérébrale conventionnelle
1 an après l'inscription
Dépendance
Délai: 1 an après l'inscription
Échelle de Rankin modifiée ou équivalent
1 an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

jiaoliqun

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCT-ICAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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