Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna koherentna tomografia do śródczaszkowego zwężenia miażdżycowego (OCT-ICAS)

21 września 2022 zaktualizowane przez: jiaoliqun

Optyczna tomografia koherencyjna w przypadku wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego: prospektywne badanie rejestrowe (OCT-ICAS)

Ocena klinicznego znaczenia optycznej koherentnej tomografii (OCT) w interwencyjnym leczeniu śródczaszkowego zwężenia miażdżycowego (ICAS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar był drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i główną przyczyną zgonów w Chinach w 2017 r. ICAS odpowiadał za 10-15% udarów niedokrwiennych w krajach zachodnich i aż 46,6% w Azji w 2009 roku.

U pacjentów z ICAS ryzyko udaru jest ściśle związane z histopatologią blaszek miażdżycowych. Dlatego scharakteryzowanie morfologii i składu blaszek miażdżycowych w ICAS może pomóc w przewidywaniu ryzyka wystąpienia udaru mózgu i umożliwić przyjęcie postępowania zapobiegawczego lub terapeutycznego w celu zapobieżenia takim zagrażającym życiu zdarzeniom. OCT, z rozdzielczością 10 μm, może dostarczyć bardziej wiarygodnych informacji w charakterystyce blaszek miażdżycowych.

To badanie ma na celu uzyskanie lepszego wglądu w wartość OCT w ocenie struktury ściany naczynia, a tym samym w prowadzeniu terapii interwencyjnej ICAS. Ponadto uwzględnione zostaną informacje kliniczne i biologiczne w celu przeprowadzenia analizy korelacji, aby uzyskać biomarkery podlegające różnym cechom płytki nazębnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liqun Jiao, Professor
  • Numer telefonu: +8613911224991
  • E-mail: liqunjiao@sina.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli (w wieku powyżej 18 lat) z objawowym ICAS (≥ 50%).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy ICAS. Uczestnicy z ICAS z przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA) lub udarem związanym z obszarem zwężonej tętnicy zostali zdefiniowani jako objawowi. TIA zdefiniowano jako przejściowy epizod dysfunkcji neurologicznej (ogniskowe osłabienie lub zaburzenia mowy, przejściowa ślepota jednooczna lub wymagana pomoc w chodzeniu) spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu lub siatkówki, który trwał co najmniej 10 minut, ale ustąpił w ciągu 24 godzin
  • Stopień zwężenia ≥ 50%, mierzony cyfrową angiografią subtrakcyjną
  • Zwężenie musi znajdować się w co najmniej jednej dużej tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy kręgowej, tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy podstawnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Malformacja tętniczo-żylna
  • Tętniak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Przeprowadzona zostanie OCT i inne klasyczne badania obrazowe, takie jak przezczaszkowy kolorowy doppler (TCCD) i rezonans magnetyczny o wysokiej rozdzielczości. Dostosowane leczenie (takie jak postępowanie przeciwzakrzepowe, post-dylatacja i wsp.) zostanie rozważone, gdy w OCT zaobserwowano specyficzne cechy płytki nazębnej (w tym między innymi tworzenie skrzepliny in situ, makrokacylizację i wsp.).
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherencyjna
Wewnątrznaczyniowa ocena struktury ściany naczynia wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Procedura: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa i stentowanie
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa i stentowanie zostaną wykonane zgodnie ze standardem lub dostosowane zgodnie z oceną OCT.
Nieoptyczna tomografia koherentna (N-OCT)
Zostanie przeprowadzona klasyczna ocena obrazowa, taka jak TCCD i MRI o wysokiej rozdzielczości, a następnie standardowa przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa i stentowanie.
Procedura: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa i stentowanie
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa i stentowanie zostaną wykonane zgodnie ze standardem lub dostosowane zgodnie z oceną OCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki bezpieczeństwa: krótkotrwała śmierć lub udar
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Zdefiniowaliśmy „krótkoterminowy” jako okres okołozabiegowy lub średni czas obserwacji krótszy lub równy trzem miesiącom po rejestracji. Udar zidentyfikowano w obszarze naczyniowym zwężonego naczynia, niedokrwiennego lub krwotocznego. Zdefiniowaliśmy śmierć lub udar mózgu jako zgon z dowolnej przyczyny lub udar dowolnego typu niezakończony zgonem na dowolnym terytorium.
30 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub udar
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
(długoterminowe; ponad trzy miesiące)
1 rok po rejestracji
Udar ipsilateralny
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
(to samo terytorium co zwężenie wskaźnika)
1 rok po rejestracji
Rodzaj powtarzającego się zdarzenia
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
(TIA, udar niedokrwienny, udar krwotoczny)
1 rok po rejestracji
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
(długoterminowe; ponad trzy miesiące)
1 rok po rejestracji
Restenoza
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
(≥ 50%) zajętego naczynia udokumentowane konwencjonalną angiografią mózgową
1 rok po rejestracji
Zależność
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Zmodyfikowana Skala Rankina lub jej odpowiednik
1 rok po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

jiaoliqun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCT-ICAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj