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Tomografía de coherencia óptica para la estenosis aterosclerótica intracraneal (OCT-ICAS)

21 de septiembre de 2022 actualizado por: jiaoliqun

Tomografía de coherencia óptica para la estenosis aterosclerótica intracraneal: un estudio de registro prospectivo (OCT-ICAS)

Evaluar la importancia clínica de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el tratamiento intervencionista de la estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular fue la segunda causa principal de muerte en todo el mundo y la principal causa de muerte en China en 2017. ICAS representó del 10% al 15% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos en los países occidentales, y hasta el 46,6% en Asia en 2009.

Para los pacientes con ICAS, el riesgo de accidente cerebrovascular está muy relacionado con la histopatología de las placas de ateroma. Por lo tanto, la caracterización de la morfología y composición de las placas en ICAS puede ayudar a predecir el riesgo de ocurrencia de un accidente cerebrovascular y permitir la adopción de un manejo preventivo o terapéutico para prevenir tales eventos que amenazan la vida. La OCT, con una resolución de 10 μm, puede proporcionar información más fiable en la caracterización de las plagas ateromatosas.

Este estudio tiene como objetivo obtener una mejor comprensión del valor de OCT en la evaluación de la estructura de la pared del vaso y, por lo tanto, guiar la terapia intervencionista de ICAS. Además, se incluirá la información clínica y biológica para lograr un análisis de correlación para obtener biomarcadores sujetos a diversas características de la placa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liqun Jiao, Professor
  • Número de teléfono: +8613911224991
  • Correo electrónico: liqunjiao@sina.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Ran Xu, MD
          • Número de teléfono: +8615001376121
          • Correo electrónico: xrqssq@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán adultos (mayores de 18 años) con ICAS sintomático (≥ 50%).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ICAS sintomático. Los participantes con ICAS con un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular atribuible al territorio de la arteria estenótica se definieron como sintomáticos. Un AIT se definió como un episodio transitorio de disfunción neurológica (debilidad focal o alteración del lenguaje, ceguera monocular transitoria o necesidad de ayuda para caminar) causado por isquemia cerebral o retiniana focal que duró al menos 10 minutos pero se resolvió en 24 horas.
  • Grado de estenosis ≥ 50%, medido por angiografía por sustracción digital
  • La estenosis debe localizarse en al menos una arteria intracraneal mayor (arteria carótida interna, arteria vertebral, arteria cerebral media o arteria basilar)

Criterio de exclusión:

  • Malformación arteriovenosa
  • Aneurisma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Se realizarán OCT y otras evaluaciones de imágenes clásicas como Doppler color transcraneal (TCCD) y MRI de alta resolución. El tratamiento personalizado (como el tratamiento antitrombótico, la posdilatación, etc.) se considerará cuando las características específicas de la placa (incluidas, entre otras, la formación de trombos in situ, la macrocacilificación, etc.) se observaron mediante OCT.
Prueba de diagnóstico: La tomografía de coherencia óptica
Evaluación intravascular de la estructura de la pared vascular de la estenosis aterosclerótica intracraneal mediante la aplicación de tomografía de coherencia óptica
Procedimiento: Angioplastia transluminal percutánea y colocación de stent
La angioplastia transluminal percutánea y la colocación de stent se realizarán siguiendo el estándar o se ajustarán de acuerdo con la evaluación de OCT.
Tomografía de coherencia no óptica (N-OCT)
Se realizará una evaluación clásica por imágenes, como TCCD y MRI de alta resolución, seguida de angioplastia transluminal percutánea estándar y colocación de stent.
Procedimiento: Angioplastia transluminal percutánea y colocación de stent
La angioplastia transluminal percutánea y la colocación de stent se realizarán siguiendo el estándar o se ajustarán de acuerdo con la evaluación de OCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad: muerte a corto plazo o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
Se definió "a corto plazo" como el período periprocedimiento, o el tiempo medio de seguimiento menor o igual a tres meses después de la inscripción. Se identificó ictus en el territorio vascular del vaso estenosado, ya sea isquémico o hemorrágico. La muerte o accidente cerebrovascular se definió como una combinación de muerte por cualquier causa o accidente cerebrovascular no mortal de cualquier tipo en cualquier territorio.
30 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
(largo plazo; más de tres meses)
1 año después de la inscripción
Accidente cerebrovascular ipsolateral
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
(mismo territorio que la estenosis índice)
1 año después de la inscripción
Tipo de evento recurrente
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
(AIT, ictus isquémico, ictus hemorrágico)
1 año después de la inscripción
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
(largo plazo; más de tres meses)
1 año después de la inscripción
Reestenosis
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
(≥ 50%) del vaso afectado documentado por angiografía cerebral convencional
1 año después de la inscripción
Dependencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Escala de Rankin modificada o equivalente
1 año después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

jiaoliqun

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCT-ICAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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