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Tomografia a coerenza ottica per stenosi aterosclerotica intracranica (OCT-ICAS)

21 settembre 2022 aggiornato da: jiaoliqun

Tomografia a coerenza ottica per stenosi aterosclerotica intracranica: uno studio prospettico del registro (OCT-ICAS)

Valutare il significato clinico della tomografia a coerenza ottica (OCT) nel trattamento interventistico della stenosi aterosclerotica intracranica (ICAS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è stata la seconda causa di morte in tutto il mondo e la principale causa di morte in Cina nel 2017. L'ICAS ha rappresentato dal 10% al 15% di ictus ischemico nei paesi occidentali e fino al 46,6% nei Asia nel 2009.

Per i pazienti con ICAS, il rischio di ictus è fortemente correlato all'istopatologia delle placche ateromatose. Pertanto, caratterizzare la morfologia e la composizione delle placche nell'ICAS può aiutare a prevedere il rischio di insorgenza di ictus e consentire l'adozione di una gestione preventiva o terapeutica per prevenire tali eventi potenzialmente letali. L'OCT, con una risoluzione di 10 μm, può fornire informazioni più affidabili nella caratterizzazione delle piaghe ateromatose.

Questo studio mira a comprendere meglio il valore dell'OCT nella valutazione della struttura della parete del vaso e quindi guidare la terapia interventistica dell'ICAS. Inoltre, le informazioni cliniche e biologiche saranno incluse per ottenere l'analisi di correlazione in modo da ottenere biomarcatori soggetti a varie caratteristiche della placca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liqun Jiao, Professor
  • Numero di telefono: +8613911224991
  • Email: liqunjiao@sina.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati adulti (di età superiore ai 18 anni) con ICAS sintomatica (≥ 50%).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICAS sintomatica. I partecipanti con ICAS con attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus attribuibile al territorio dell'arteria stenotica sono stati definiti sintomatici. Un TIA è stato definito come un episodio transitorio di disfunzione neurologica (debolezza focale o disturbo del linguaggio, cecità monoculare transitoria o assistenza necessaria per camminare) causata da ischemia focale cerebrale o retinica che è durata almeno 10 minuti ma si è risolta entro 24 ore
  • Grado stenotico ≥ 50%, misurato mediante angiografia a sottrazione digitale
  • La stenosi deve essere localizzata in almeno un'arteria intracranica maggiore (arteria carotide interna, arteria vertebrale, arteria cerebrale media o arteria basilare)

Criteri di esclusione:

  • Malformazione artero-venosa
  • Aneurisma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Verranno eseguite OCT e altre valutazioni di imaging classiche come Transcranial Color Doppler (TCCD) e risonanza magnetica ad alta risoluzione. Il trattamento su misura (come la gestione antitrombotica, la post-dilatazione, ecc.) sarà preso in considerazione quando sono state osservate caratteristiche specifiche della placca (incluse ma non limitate alla formazione di trombi in situ, macrocacilificazione, ecc.) sotto OCT.
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
Valutazione intravascolare per la struttura della parete del vaso della stenosi aterosclerotica intracranica mediante l'applicazione della tomografia a coerenza ottica
Procedura: Angioplastica transluminale percutanea e stenting
L'angioplastica transluminale percutanea e lo stent verranno eseguiti seguendo lo standard o aggiustati in base alla valutazione OCT.
Tomografia a coerenza non ottica (N-OCT)
Verrà eseguita la valutazione di imaging classica come TCCD e risonanza magnetica ad alta risoluzione, seguita da angioplastica transluminale percutanea standard e stent.
Procedura: Angioplastica transluminale percutanea e stenting
L'angioplastica transluminale percutanea e lo stent verranno eseguiti seguendo lo standard o aggiustati in base alla valutazione OCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza: morte o ictus a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
Abbiamo definito "a breve termine" il periodo periprocedurale o il tempo medio di follow-up inferiore o uguale a tre mesi dopo l'arruolamento. L'ictus è stato identificato nel territorio vascolare del vaso stenotico, ischemico o emorragico. Abbiamo definito morte o ictus come un composto di morte per qualsiasi causa o ictus non fatale di qualsiasi tipo in qualsiasi territorio.
30 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o ictus
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
(a lungo termine; più di tre mesi)
1 anno dall'immatricolazione
Ictus omolaterale
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
(stesso territorio della stenosi indice)
1 anno dall'immatricolazione
Tipo di evento ricorrente
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
(TIA, ictus ischemico, ictus emorragico)
1 anno dall'immatricolazione
Morte
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
(a lungo termine; più di tre mesi)
1 anno dall'immatricolazione
Restenosi
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
(≥ 50%) del vaso interessato documentato dall'angiografia cerebrale convenzionale
1 anno dall'immatricolazione
Dipendenza
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Scala Rankin modificata o equivalente
1 anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

jiaoliqun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCT-ICAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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