Optinen koherenssitomografia kallonsisäistä ateroskleroottista ahtautta varten (OCT-ICAS)
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: jiaoliqun
Optinen koherenssitomografia kallonsisäistä ateroskleroottista ahtautta varten: Prospektiivinen rekisteritutkimus (OCT-ICAS)
Arvioida optisen koherenssitomografian (OCT) kliinistä merkitystä intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman (ICAS) interventiohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus oli toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja suurin kuolinsyy Kiinassa vuonna 2017. ICAS aiheutti 10–15 % iskeemisestä aivohalvauksesta länsimaissa ja jopa 46,6 % Aasiassa vuonna 2009.
Potilailla, joilla on ICAS, aivohalvauksen riski liittyy vahvasti atheromatous plakkien histopatologiaan. Siksi plakkien morfologian ja koostumuksen karakterisointi ICAS:ssa voi auttaa ennustamaan aivohalvauksen riskiä ja mahdollistaa ennaltaehkäisevän tai terapeuttisen hoidon käyttöönoton tällaisten hengenvaarallisten tapahtumien estämiseksi. OCT, jonka resoluutio on 10 μm, voi tarjota luotettavampaa tietoa atheromatous-ruttojen karakterisoinnissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada parempi käsitys OCT:n arvosta verisuonen seinämän rakenteen arvioinnissa ja siten ICAS:n interventioterapian ohjaamisessa. Lisäksi kliinisiä ja biologisia tietoja otetaan mukaan korrelaatioanalyysin aikaansaamiseksi, jotta biomarkkerit saadaan alttiiksi erilaisille plakin ominaisuuksille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liqun Jiao, Professor
- Puhelinnumero: +8613911224991
- Sähköposti: liqunjiao@sina.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Xu, MD
- Puhelinnumero: +8615001376121
- Sähköposti: xrqssq@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on oireinen ICAS (≥ 50 %), otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen ICAS. Osallistujat, joilla oli ICAS, joilla oli ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus, joka johtui ahtautuneen valtimon alueesta, määriteltiin oireellisiksi. TIA määriteltiin fokaalisen aivojen tai verkkokalvon iskemian aiheuttamana ohimenevänä neurologisen toimintahäiriön jaksona (fokusaalinen heikkous tai kielihäiriö, ohimenevä monokulaarinen sokeus tai apua kävellessä), joka kesti vähintään 10 minuuttia, mutta parani 24 tunnin kuluessa.
- Stenoottinen aste ≥ 50 % mitattuna digitaalisella vähennysangiografialla
- Ahtauma on sijaittava vähintään yhdessä suuressa kallonsisäisessä valtimossa (sisäinen kaulavaltimo, nikamavaltimo, keskimmäinen aivovaltimo tai tyvivaltimo)
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimolaskimon epämuodostuma
- Aneurysma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
OCT ja muut klassiset kuvantamisarvioinnit, kuten transkraniaalinen väridoppler (TCCD) ja korkean resoluution MRI, suoritetaan.
Räätälöity hoito (kuten antitromboottinen hoito, laajentumisen jälkeinen jne.) otetaan huomioon, kun erityisiä plakin ominaisuuksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) havaittiin MMA:ssa.
|
Suonensisäinen arvio kallonsisäisen ateroskleroottisen ahtauman verisuonen seinämän rakenteesta optista koherenssitomografiaa käyttämällä
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja stentointi suoritetaan standardin mukaisesti tai mukautetaan OCT-arvioinnin mukaan.
|
|
Ei-optinen koherenssitomografia (N-OCT)
Suoritetaan klassinen kuvantamisarviointi, kuten TCCD ja korkearesoluutioinen MRI, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja stentointi.
|
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja stentointi suoritetaan standardin mukaisesti tai mukautetaan OCT-arvioinnin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusvaikutukset: lyhytaikainen kuolema tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritimme "lyhytaikaisen" proseduurin väliseksi ajanjaksoksi tai keskimääräiseksi seuranta-ajaksi, joka on alle tai yhtä suuri kuin kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Aivohalvaus havaittiin ahtautuneen suonen verisuonialueella, joko iskeeminen tai verenvuoto.
Määrittelimme kuoleman tai aivohalvauksen yhdistelmänä mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tai minkä tahansa tyyppisestä ei-kuolettavasta aivohalvauksesta millä tahansa alueella.
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
(pitkäaikainen; yli kolme kuukautta)
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ipsilateraalinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
(sama alue kuin indeksistenoosi)
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toistuvan tapahtuman tyyppi
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
(TIA, iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus)
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
(pitkäaikainen; yli kolme kuukautta)
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
(≥ 50 %) kyseessä olevasta verisuonesta dokumentoitu tavanomaisella aivoangiografialla
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Riippuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko tai vastaava
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aivohalvaus
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Iskeeminen aivohalvaus
- Ahtauma, patologinen
- Ateroskleroosi
- Plakki, Ateroskleroottinen
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCT-ICAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .