Optisk koherenstomografi for intrakraniell aterosklerotisk stenose (OCT-ICAS)
21. september 2022 oppdatert av: jiaoliqun
Optisk koherenstomografi for intrakraniell aterosklerotisk stenose: en prospektiv registerstudie (OCT-ICAS)
For å evaluere den kliniske betydningen av optisk koherenstomografi (OCT) i intervensjonsbehandling av intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag var den nest ledende dødsårsaken på verdensbasis og den ledende dødsårsaken i Kina i 2017. ICAS sto for 10 % til 15 % av iskemisk hjerneslag i vestlige land, og så mye som 46,6 % i Asia i 2009.
For pasienter med ICAS er risikoen for hjerneslag sterkt relatert til histopatologien til ateromatøse plakk. Derfor kan karakterisering av morfologien og sammensetningen av plakk i ICAS bidra til å forutsi risikoen for hjerneslag og tillate adopsjon av forebyggende eller terapeutisk behandling for å forhindre slike livstruende hendelser. OCT, med en oppløsning på 10μm, kan gi mer pålitelig informasjon for å karakterisere ateromatøse plager.
Denne studien tar sikte på å få en bedre innsikt i verdien av OCT i evaluering av karveggstrukturen og derfor veiledning for intervensjonsterapien til ICAS. I tillegg vil den kliniske og biologiske informasjonen inkluderes for å oppnå korrelasjonsanalyse for å få biomarkører underlagt ulike plakkkarakteristikker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liqun Jiao, Professor
- Telefonnummer: +8613911224991
- E-post: liqunjiao@sina.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ran Xu, MD
- Telefonnummer: +8615001376121
- E-post: xrqssq@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (over 18 år) med symptomatisk ICAS (≥ 50 %) vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk ICAS. Deltakere med ICAS med et forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag som kan tilskrives territoriet til den stenotiske arterien ble definert som symptomatiske. En TIA ble definert som en forbigående episode av nevrologisk dysfunksjon (fokal svakhet eller språkforstyrrelse, forbigående monokulær blindhet eller nødvendig hjelp til å gå) forårsaket av fokal hjerne- eller retinal iskemi som varte i minst 10 minutter, men som gikk over innen 24 timer
- Stenotisk grad ≥ 50 %, målt ved digital subtraksjon angiografi
- Stenosen må lokaliseres i minst én større intrakraniell arterie (intern halspulsåre, vertebral arterie, midtre cerebral arterie eller basilar arterie)
Ekskluderingskriterier:
- Arteriovenøs misdannelse
- Aneurisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Optisk koherenstomografi (OCT)
OCT og annen klassisk bildevurdering som Transcranial Color Doppler (TCCD) og High Resolution-MRI vil bli utført.
Den skreddersydde behandlingen (som antitrombotisk behandling, post-dilatasjon, et al.) vil bli vurdert når spesifikke plakkegenskaper (inkludert men ikke begrenset til in situ trombedannelse, makrokacilfisering, et al.), ble observert under OCT.
|
Intravaskulær evaluering for karveggstruktur av intrakraniell aterosklerotisk stenose ved bruk av optisk koherenstomografi
Perkutan transluminal angioplastikk og stenting vil bli utført i henhold til standarden eller justert i henhold til OCT-evaluering.
|
|
Ikke-optisk koherenstomografi (N-OCT)
Klassisk bildevurdering som TCCD og høyoppløselig MR vil bli utført, etterfulgt av standard perkutan transluminal angioplastikk og stenting.
|
Perkutan transluminal angioplastikk og stenting vil bli utført i henhold til standarden eller justert i henhold til OCT-evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall: kortvarig død eller hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
|
Vi definerte "kortsiktig" som den periproseduelle perioden, eller gjennomsnittlig oppfølgingstid mindre enn eller lik tre måneder etter innmelding.
Hjerneslag ble identifisert i det vaskulære territoriet til det stenoserte karet, enten iskemisk eller hemorragisk.
Vi definerte død eller hjerneslag som en sammensetning av død av enhver årsak eller ikke-dødelig hjerneslag av enhver type i ethvert territorium.
|
30 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller hjerneslag
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
(langsiktig; mer enn tre måneder)
|
1 år etter innmelding
|
|
Ipsilateralt slag
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
(samme territorium som indeksstenosen)
|
1 år etter innmelding
|
|
Type gjentakende hendelse
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
(TIA, iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag)
|
1 år etter innmelding
|
|
Død
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
(langsiktig; mer enn tre måneder)
|
1 år etter innmelding
|
|
Restenose
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
(≥ 50 %) av det involverte karet dokumentert ved konvensjonell cerebral angiografi
|
1 år etter innmelding
|
|
Avhengighet
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Modifisert Rankin Scale eller tilsvarende
|
1 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Slag
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Innsnevring, patologisk
- Aterosklerose
- Plakk, aterosklerotisk
- Intrakraniell arteriosklerose
Andre studie-ID-numre
- OCT-ICAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .