Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая когерентная томография при внутричерепном атеросклеротическом стенозе (OCT-ICAS)

21 сентября 2022 г. обновлено: jiaoliqun

Оптическая когерентная томография при внутричерепном атеросклеротическом стенозе: проспективное регистровое исследование (OCT-ICAS)

Оценить клиническую значимость оптической когерентной томографии (ОКТ) в интервенционном лечении внутричерепных атеросклеротических стенозов (ИКАС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2017 году инсульт был второй по значимости причиной смерти в мире и основной причиной смерти в Китае. На долю ICAS приходится от 10 до 15 % ишемических инсультов в западных странах и до 46,6 % в странах Запада. Азия в 2009 году.

Для пациентов с ICAS риск инсульта тесно связан с гистопатологией атероматозных бляшек. Таким образом, характеристика морфологии и состава бляшек в ICAS может помочь предсказать риск возникновения инсульта и позволить принять профилактические или терапевтические меры для предотвращения таких опасных для жизни событий. ОКТ с разрешением 10 мкм может предоставить более надежную информацию для характеристики атероматозных язв.

Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять ценность ОКТ для оценки структуры стенки сосуда и, следовательно, для руководства интервенционной терапией ICAS. Кроме того, клиническая и биологическая информация будет включена для проведения корреляционного анализа, чтобы получить биомаркеры, зависящие от различных характеристик зубного налета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liqun Jiao, Professor
  • Номер телефона: +8613911224991
  • Электронная почта: liqunjiao@sina.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Ran Xu, MD
          • Номер телефона: +8615001376121
          • Электронная почта: xrqssq@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые (старше 18 лет) с симптомами ICAS (≥ 50%).

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая ICAS. Участники с ICAS с транзиторной ишемической атакой (ТИА) или инсультом, связанными с территорией стенозированной артерии, были определены как симптоматические. ТИА определяли как преходящий эпизод неврологической дисфункции (очаговая слабость или нарушение речи, транзиторная монокулярная слепота или необходимость помощи при ходьбе), вызванный очаговой ишемией головного мозга или сетчатки, который длился не менее 10 минут, но разрешился в течение 24 часов.
  • Степень стеноза ≥ 50%, измеренная с помощью цифровой субтракционной ангиографии
  • Стеноз должен располагаться как минимум в одной крупной внутричерепной артерии (внутренняя сонная артерия, позвоночная артерия, средняя мозговая артерия или базилярная артерия)

Критерий исключения:

  • Артериовенозная мальформация
  • Аневризма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Будут проводиться ОКТ и другие классические методы оценки изображений, такие как транскраниальная цветовая допплерография (TCCD) и МРТ высокого разрешения. Индивидуальное лечение (такое как антитромботическая терапия, постдилатация и др.) будет рассмотрено, когда при ОКТ будут наблюдаться специфические характеристики бляшек (включая, помимо прочего, образование тромбов in situ, макрокальцинирование и др.).
Диагностический тест: Оптической когерентной томографии
Внутрисосудистая оценка структуры сосудистой стенки при внутричерепном атеросклеротическом стенозе с применением оптической когерентной томографии
Процедура: Чрескожная транслюминальная ангиопластика и стентирование
Чрескожная транслюминальная ангиопластика и стентирование будут выполняться в соответствии со стандартом или корректироваться в соответствии с оценкой ОКТ.
Неоптическая когерентная томография (N-OCT)
Будет проведена классическая визуализирующая оценка, такая как TCCD и МРТ высокого разрешения, после чего будет проведена стандартная чрескожная транслюминальная ангиопластика и стентирование.
Процедура: Чрескожная транслюминальная ангиопластика и стентирование
Чрескожная транслюминальная ангиопластика и стентирование будут выполняться в соответствии со стандартом или корректироваться в соответствии с оценкой ОКТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы безопасности: кратковременная смерть или инсульт
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Мы определили «краткосрочный» как перипроцедурный период или среднее время наблюдения, меньшее или равное трем месяцам после зачисления. В сосудистой зоне стенозированного сосуда идентифицировали инсульт, ишемический или геморрагический. Мы определили смерть или инсульт как комбинацию смерти от любой причины или несмертельного инсульта любого типа на любой территории.
30 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или инсульт
Временное ограничение: 1 год после зачисления
(длительный срок; более трех месяцев)
1 год после зачисления
Ипсилатеральный инсульт
Временное ограничение: 1 год после зачисления
(та же территория, что и индексный стеноз)
1 год после зачисления
Тип повторяющегося события
Временное ограничение: 1 год после зачисления
(ТИА, ишемический инсульт, геморрагический инсульт)
1 год после зачисления
Смерть
Временное ограничение: 1 год после зачисления
(длительный срок; более трех месяцев)
1 год после зачисления
Рестеноз
Временное ограничение: 1 год после зачисления
(≥ 50%) вовлеченного сосуда, подтвержденного обычной церебральной ангиографией
1 год после зачисления
Зависимость
Временное ограничение: 1 год после зачисления
Модифицированная шкала Рэнкина или эквивалент
1 год после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

jiaoliqun

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCT-ICAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться