Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie voor intracraniale atherosclerotische stenose (OCT-ICAS)

21 september 2022 bijgewerkt door: jiaoliqun

Optische coherentietomografie voor intracraniële atherosclerotische stenose: een prospectieve registerstudie (OCT-ICAS)

Het evalueren van de klinische betekenis van optische coherentietomografie (OCT) bij de interventionele behandeling van intracraniale atherosclerotische stenose (ICAS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte was de tweede belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd en de belangrijkste doodsoorzaak in China in 2017. ICAS was verantwoordelijk voor 10% tot 15% van de ischemische beroertes in westerse landen, en maar liefst 46,6% in Azië anno 2009.

Voor patiënten met ICAS is het risico op een beroerte sterk gerelateerd aan de histopathologie van atheromateuze plaques. Daarom kan het karakteriseren van de morfologie en samenstelling van plaques in ICAS helpen om het risico op het optreden van een beroerte te voorspellen en de toepassing van preventieve of therapeutische behandeling mogelijk te maken om dergelijke levensbedreigende gebeurtenissen te voorkomen. OCT, met een resolutie van 10 μm, kan betrouwbaardere informatie verschaffen bij het karakteriseren van atheromateuze plagen.

Deze studie beoogt een beter inzicht te krijgen in de waarde van OCT bij het evalueren van de vaatwandstructuur en daarmee het begeleiden van de interventionele therapie van ICAS. Bovendien zal de klinische en biologische informatie worden opgenomen om correlatieanalyse te bereiken om biomarkers te krijgen die onderhevig zijn aan verschillende plaquekenmerken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liqun Jiao, Professor
  • Telefoonnummer: +8613911224991
  • E-mail: liqunjiao@sina.cn

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (ouder dan 18 jaar) met symptomatische ICAS (≥ 50%) zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische ICAS. Deelnemers met ICAS met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte die te wijten was aan het territorium van de stenotische slagader werden gedefinieerd als symptomatisch. Een TIA werd gedefinieerd als een voorbijgaande episode van neurologische disfunctie (focale zwakte of taalstoornis, voorbijgaande monoculaire blindheid of vereiste hulp bij het lopen) veroorzaakt door focale hersen- of retinale ischemie die ten minste 10 minuten aanhield maar binnen 24 uur verdween.
  • Stenotische graad ≥ 50%, gemeten met digitale subtractie-angiografie
  • De stenose moet zich in ten minste één grote intracraniale slagader bevinden (interne halsslagader, vertebrale slagader, middelste cerebrale slagader of basilaire slagader).

Uitsluitingscriteria:

  • Arterioveneuze misvorming
  • Aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Optische coherentietomografie (OCT)
OCT en andere klassieke beeldvormingsevaluatie zoals Transcranial Color Doppler (TCCD) en hoge resolutie-MRI zullen worden uitgevoerd. De op maat gemaakte behandeling (zoals antitrombotische behandeling, post-dilatatie, et al.) zal worden overwogen wanneer specifieke plaquekenmerken (inclusief maar niet beperkt tot in situ trombusvorming, macrocacilificatie, et al.) werden waargenomen onder OCT.
Diagnostische toets: Optische coherentietomografie
Intravasculaire evaluatie van vaatwandstructuur van intracraniale atherosclerotische stenose door toepassing van optische coherentietomografie
Procedure: Percutane transluminale angioplastiek en stenting
Percutane transluminale angioplastiek en stenting zullen worden uitgevoerd volgens de standaard of aangepast volgens OCT-evaluatie.
Niet-optische coherentietomografie (N-OCT)
Klassieke beeldvormende evaluatie zoals TCCD en hoge resolutie-MRI zal worden uitgevoerd, gevolgd door standaard percutane transluminale angioplastiek en stenting.
Procedure: Percutane transluminale angioplastiek en stenting
Percutane transluminale angioplastiek en stenting zullen worden uitgevoerd volgens de standaard of aangepast volgens OCT-evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomsten: overlijden op korte termijn of beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
We definieerden 'korte termijn' als de periprocedurele periode, of een follow-uptijd van minder dan of gelijk aan drie maanden na inschrijving. Er werd een beroerte vastgesteld in het vasculaire gebied van het vernauwde vat, ischemisch of hemorragisch. We definieerden overlijden of beroerte als een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook of niet-fatale beroerte van welk type dan ook in welk gebied dan ook.
30 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood of beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
(lange termijn; meer dan drie maanden)
1 jaar na inschrijving
Ipsilaterale beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
(hetzelfde territorium als de indexstenose)
1 jaar na inschrijving
Soort terugkerend evenement
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
(TIA, ischemische beroerte, hemorragische beroerte)
1 jaar na inschrijving
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
(lange termijn; meer dan drie maanden)
1 jaar na inschrijving
Restenose
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
(≥ 50%) van het betrokken vat gedocumenteerd door conventionele cerebrale angiografie
1 jaar na inschrijving
Afhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Gewijzigde Rankin-schaal of gelijkwaardig
1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

jiaoliqun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCT-ICAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren