Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie pro intrakraniální aterosklerotickou stenózu (OCT-ICAS)

21. září 2022 aktualizováno: jiaoliqun

Optická koherentní tomografie pro intrakraniální aterosklerotickou stenózu: prospektivní registrační studie (OCT-ICAS)

Zhodnotit klinický význam optické koherentní tomografie (OCT) v intervenční léčbě intrakraniální aterosklerotické stenózy (ICAS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda byla v roce 2017 druhou nejčastější příčinou úmrtí na celém světě a hlavní příčinou úmrtí v Číně. ICAS představoval 10 % až 15 % ischemických cévních mozkových příhod v západních zemích a až 46,6 % v Asie v roce 2009.

U pacientů s ICAS riziko cévní mozkové příhody vysoce souvisí s histopatologií ateromatózních plátů. Charakterizace morfologie a složení plaků v ICAS proto může pomoci předpovědět riziko výskytu cévní mozkové příhody a umožnit přijetí preventivního nebo terapeutického řízení k prevenci takových život ohrožujících příhod. OCT s rozlišením 10 μm může poskytnout spolehlivější informace při charakterizaci ateromatózních ran.

Tato studie si klade za cíl získat lepší vhled do hodnoty OCT při hodnocení struktury cévní stěny, a tedy jako vodítko pro intervenční terapii ICAS. Kromě toho budou zahrnuty klinické a biologické informace pro dosažení korelační analýzy, aby byly biomarkery podrobeny různým charakteristikám plaku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liqun Jiao, Professor
  • Telefonní číslo: +8613911224991
  • E-mail: liqunjiao@sina.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Ran Xu, MD
          • Telefonní číslo: +8615001376121
          • E-mail: xrqssq@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni dospělí (starší 18 let) se symptomatickým ICAS (≥ 50 %).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický ICAS. Účastníci s ICAS s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo cévní mozkovou příhodou přisuzovatelnou oblasti stenotické tepny byli definováni jako symptomatickí. TIA byla definována jako přechodná epizoda neurologické dysfunkce (fokální slabost nebo porucha řeči, přechodná monokulární slepota nebo nutná pomoc při chůzi) způsobená fokální mozkovou nebo retinální ischémií, která trvala alespoň 10 minut, ale odezněla do 24 hodin
  • Stenotický stupeň ≥ 50 %, měřeno digitální subtrakční angiografií
  • Stenóza musí být lokalizována alespoň v jedné hlavní intrakraniální tepně (interní krční tepna, vertebrální tepna, střední mozková tepna nebo bazilární tepna)

Kritéria vyloučení:

  • Arteriovenózní malformace
  • Aneuryzma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Optická koherenční tomografie (OCT)
Bude provedeno OCT a další klasické zobrazování, jako je transkraniální barevný doppler (TCCD) a MRI s vysokým rozlišením. Přizpůsobená léčba (jako je antitrombotická léčba, post-dilatace a kol.) bude zvážena, když byly při OCT pozorovány specifické charakteristiky plaku (včetně, ale bez omezení na ně, tvorby trombu in situ, makrokacilifikace a kol.).
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie
Intravaskulární vyšetření struktury cévní stěny u intrakraniální aterosklerotické stenózy aplikací optické koherentní tomografie
Postup: Perkutánní transluminální angioplastika a stentování
Perkutánní transluminální angioplastika a stentování budou provedeny dle standardu nebo upraveny dle OCT hodnocení.
Neoptická koherenční tomografie (N-OCT)
Bude provedeno klasické zobrazovací hodnocení, jako je TCCD a High resolution-MRI, následované standardní perkutánní transluminální angioplastikou a stentováním.
Postup: Perkutánní transluminální angioplastika a stentování
Perkutánní transluminální angioplastika a stentování budou provedeny dle standardu nebo upraveny dle OCT hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky bezpečnosti: krátkodobá smrt nebo mrtvice
Časové okno: 30 dní po zápisu
„Krátkodobé“ jsme definovali jako periprocedurální období nebo průměrnou dobu sledování kratší nebo rovnou třem měsícům po zařazení. Ve vaskulární oblasti zúžené cévy byla identifikována mozková příhoda, buď ischemická nebo hemoragická. Smrt nebo mrtvici jsme definovali jako kombinaci smrti z jakékoli příčiny nebo nefatální mrtvice jakéhokoli typu na jakémkoli území.
30 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo mrtvice
Časové okno: 1 rok po zápisu
(dlouhodobě; více než tři měsíce)
1 rok po zápisu
Ipsilaterální mrtvice
Časové okno: 1 rok po zápisu
(stejné území jako indexová stenóza)
1 rok po zápisu
Typ opakující se události
Časové okno: 1 rok po zápisu
(TIA, ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice)
1 rok po zápisu
Smrt
Časové okno: 1 rok po zápisu
(dlouhodobě; více než tři měsíce)
1 rok po zápisu
Restenóza
Časové okno: 1 rok po zápisu
(≥ 50 %) postižené cévy dokumentované konvenční cerebrální angiografií
1 rok po zápisu
Závislost
Časové okno: 1 rok po zápisu
Upravená Rankinova stupnice nebo ekvivalent
1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

jiaoliqun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCT-ICAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit