Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi for intrakraniel aterosklerotisk stenose (OCT-ICAS)

21. september 2022 opdateret af: jiaoliqun

Optisk kohærenstomografi for intrakraniel aterosklerotisk stenose: et prospektivt registerstudie (OCT-ICAS)

At evaluere den kliniske betydning af optisk kohærenstomografi (OCT) i interventionel behandling af intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde var den næstførende dødsårsag på verdensplan og den største dødsårsag i Kina i 2017. ICAS tegnede sig for 10 % til 15 % af iskæmisk slagtilfælde i vestlige lande, og så meget som 46,6 % i Asien i 2009.

For patienter med ICAS er risikoen for slagtilfælde stærkt relateret til histopatologien af ​​ateromatøse plaques. Derfor kan karakterisering af plaques morfologi og sammensætning i ICAS hjælpe med at forudsige risikoen for slagtilfælde og tillade vedtagelsen af ​​forebyggende eller terapeutisk behandling for at forhindre sådanne livstruende hændelser. OCT, med en opløsning på 10μm, kan give mere pålidelig information til karakterisering af atheromatøse plager.

Denne undersøgelse har til formål at få et bedre indblik i værdien af ​​OCT i evalueringen af ​​karvægsstrukturen og derfor vejledende den interventionelle terapi af ICAS. Derudover vil den kliniske og biologiske information blive inkluderet for at opnå korrelationsanalyse for at få biomarkører underlagt forskellige plakkarakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liqun Jiao, Professor
  • Telefonnummer: +8613911224991
  • E-mail: liqunjiao@sina.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (over 18 år) med symptomatisk ICAS (≥ 50%) vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk ICAS. Deltagere med ICAS med et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde, der kan tilskrives den stenotiske arteries territorium, blev defineret som symptomatiske. En TIA blev defineret som en forbigående episode af neurologisk dysfunktion (fokal svaghed eller sprogforstyrrelse, forbigående monokulær blindhed eller nødvendig hjælp til at gå) forårsaget af fokal hjerne- eller retinal iskæmi, der varede i mindst 10 minutter, men forsvandt inden for 24 timer
  • Stenotisk grad ≥ 50 %, målt ved digital subtraktionsangiografi
  • Stenosen skal lokaliseres i mindst én større intrakraniel arterie (intern halspulsåre, vertebral arterie, mellem-cerebral arterie eller basilar arterie)

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriovenøs misdannelse
  • Aneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Optisk kohærenstomografi (OCT)
OCT og anden klassisk billeddiagnostisk evaluering såsom Transcranial Color Doppler (TCCD) og High resolution-MRI vil blive udført. Den skræddersyede behandling (såsom anti-trombotisk behandling, post-dilatation, et al.) vil blive overvejet, når specifikke plakkarakteristika (herunder, men ikke begrænset til in situ trombedannelse, makrokacilficering, et al.), blev observeret under OCT.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Intravaskulær evaluering for karvægsstruktur af intrakraniel aterosklerotisk stenose ved anvendelse af optisk kohærenstomografi
Procedure: Perkutan transluminal angioplastik og stenting
Perkutan transluminal angioplastik og stenting vil blive udført efter standarden eller justeret i henhold til OCT-evaluering.
Ikke-optisk kohærenstomografi (N-OCT)
Klassisk billeddiagnostisk evaluering såsom TCCD og høj opløsning-MRI vil blive udført, efterfulgt af standard perkutan transluminal angioplastik og stenting.
Procedure: Perkutan transluminal angioplastik og stenting
Perkutan transluminal angioplastik og stenting vil blive udført efter standarden eller justeret i henhold til OCT-evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater: kortvarig død eller slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Vi definerede 'kortsigtet' som den peri-procedureelle periode, eller den gennemsnitlige opfølgningstid mindre end eller lig med tre måneder efter tilmeldingen. Slagtilfælde blev identificeret i det vaskulære territorium af det stenoserede kar, enten iskæmisk eller hæmoragisk. Vi definerede død eller slagtilfælde som en sammensætning af død af enhver årsag eller ikke-dødelig slagtilfælde af enhver type i ethvert territorium.
30 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
(langsigtet; mere end tre måneder)
1 år efter indskrivning
Ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
(samme område som indeksstenosen)
1 år efter indskrivning
Type af tilbagevendende begivenhed
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
(TIA, iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde)
1 år efter indskrivning
Død
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
(langsigtet; mere end tre måneder)
1 år efter indskrivning
Restenose
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
(≥ 50%) af det involverede kar dokumenteret ved konventionel cerebral angiografi
1 år efter indskrivning
Afhængighed
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Modificeret Rankin-skala eller tilsvarende
1 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

jiaoliqun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCT-ICAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner