Tomografia de Coerência Óptica para Estenose Aterosclerótica Intracraniana (OCT-ICAS)
21 de setembro de 2022 atualizado por: jiaoliqun
Tomografia de Coerência Óptica para Estenose Aterosclerótica Intracraniana: um Estudo de Registro Prospectivo (OCT-ICAS)
Avaliar o significado clínico da tomografia de coerência óptica (OCT) no tratamento intervencionista da estenose aterosclerótica intracraniana (ICAS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O AVC foi a segunda principal causa de morte em todo o mundo e a principal causa de morte na China em 2017. O ICAS foi responsável por 10% a 15% dos AVCs isquêmicos nos países ocidentais e até 46,6% nos Ásia em 2009.
Para pacientes com ICAS, o risco de acidente vascular cerebral está altamente relacionado à histopatologia das placas ateromatosas. Portanto, caracterizar a morfologia e a composição das placas no ICAS pode ajudar a predizer o risco de ocorrência de AVC e permitir a adoção de condutas preventivas ou terapêuticas para prevenir tais eventos potencialmente fatais. A OCT, com resolução de 10μm, pode fornecer informações mais confiáveis na caracterização de pragas ateromatosas.
Este estudo visa obter uma melhor compreensão do valor da OCT na avaliação da estrutura da parede do vaso e, portanto, orientar a terapia intervencionista do ICAS. Além disso, as informações clínicas e biológicas serão incluídas para obter análises de correlação para obter biomarcadores sujeitos a várias características da placa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liqun Jiao, Professor
- Número de telefone: +8613911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Ran Xu, MD
- Número de telefone: +8615001376121
- E-mail: xrqssq@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos (com mais de 18 anos) com ICAS sintomáticos (≥ 50%) serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- ICAS sintomático. Os participantes com ICAS com um ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral atribuível ao território da artéria estenótica foram definidos como sintomáticos. Um AIT foi definido como um episódio transitório de disfunção neurológica (fraqueza focal ou distúrbio de linguagem, cegueira monocular transitória ou necessidade de assistência para caminhar) causado por isquemia focal cerebral ou retiniana que durou pelo menos 10 minutos, mas se resolveu em 24 horas
- Grau estenótico ≥ 50%, medido por angiografia por subtração digital
- A estenose deve estar localizada em pelo menos uma artéria intracraniana principal (artéria carótida interna, artéria vertebral, artéria cerebral média ou artéria basilar)
Critério de exclusão:
- Malformação arteriovenosa
- aneurisma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
OCT e outras avaliações clássicas de imagem, como Doppler colorido transcraniano (TCCD) e ressonância magnética de alta resolução, serão realizadas.
O tratamento personalizado (como tratamento antitrombótico, pós-dilatação, et al) será considerado quando características específicas da placa (incluindo, entre outras, formação de trombo in situ, macrocacilificação, et al) forem observadas sob OCT.
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Avaliação intravascular para a estrutura da parede do vaso de estenose aterosclerótica intracraniana por aplicação de tomografia de coerência óptica
A angioplastia transluminal percutânea e o implante de stent serão realizados seguindo o padrão ou ajustados de acordo com a avaliação da OCT.
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Tomografia de Coerência Não Óptica (N-OCT)
Avaliação por imagem clássica, como TCCD e ressonância magnética de alta resolução, será realizada, seguida de angioplastia transluminal percutânea padrão e colocação de stent.
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A angioplastia transluminal percutânea e o implante de stent serão realizados seguindo o padrão ou ajustados de acordo com a avaliação da OCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de segurança: morte ou acidente vascular cerebral a curto prazo
Prazo: 30 dias após a inscrição
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Definimos 'curto prazo' como o período periprocedimento, ou tempo médio de acompanhamento menor ou igual a três meses após a inscrição.
O AVC foi identificado no território vascular do vaso estenosado, seja isquêmico ou hemorrágico.
Definimos morte ou AVC como um composto de morte de qualquer causa ou AVC não fatal de qualquer tipo em qualquer território.
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30 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte ou AVC
Prazo: 1 ano após a inscrição
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(longo prazo; mais de três meses)
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1 ano após a inscrição
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AVC ipsilateral
Prazo: 1 ano após a inscrição
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(mesmo território da estenose do índice)
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1 ano após a inscrição
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Tipo de evento recorrente
Prazo: 1 ano após a inscrição
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(AIT, AVC isquêmico, AVC hemorrágico)
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1 ano após a inscrição
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Morte
Prazo: 1 ano após a inscrição
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(longo prazo; mais de três meses)
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1 ano após a inscrição
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Reestenose
Prazo: 1 ano após a inscrição
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(≥ 50%) do vaso envolvido documentado por angiografia cerebral convencional
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1 ano após a inscrição
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Dependência
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Escala de Rankin modificada ou equivalente
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1 ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Derrame
- Doenças Arteriais Intracranianas
- AVC Isquêmico
- Constrição Patológica
- Aterosclerose
- Placa Aterosclerótica
- Arteriosclerose Intracraniana
Outros números de identificação do estudo
- OCT-ICAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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