Nucleos(t)Ideアナログ（NA）治療中止後の慢性B型肝炎e抗原陰性参加者における研究 (SALMONS)
2025年6月20日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
慢性B型肝炎E抗原陰性患者におけるNucleos(t)Ideアナログ（NA）治療の中止後のB型肝炎表面抗原（HBsAg）損失と宿主およびウイルスマーカーのダイナミクスとの関係を調査するための前向き研究治療HBsAgレベル
この研究の目的は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) セロクリアランスに到達した参加者の発生率を評価することです。 1ミリリットルあたり（IU / mL）およびHBsAgが（>）100 IU / mLを超え、ベースラインで<= 500 IU / mLの参加者。
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルス (HBV) ウイルスは、ヒトの肝臓に感染します。
これは、B 型肝炎コア (HBc) タンパク質を含むヌクレオキャプシドと、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) を含む膜状エンベロープで構成されています。
慢性 B 型肝炎 (CHB) ウイルス感染は、肝硬変および肝細胞癌 (HCC) につながる可能性があります。
最近のガイドライン (欧州肝臓研究協会 [EASL] ガイドライン、アジア太平洋肝臓研究協会 [APASL] ガイドライン) は、ヌクレオシド類似体 (NA) (エンテカビル [ETV]) による治療の中止を示唆しています。 、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 [TDF] またはテノホビル アラフェナミド [TAF]) を非肝硬変 B e 抗原 (HBeAg) 陰性患者に投与することは、少なくとも 3 年間のウイルス抑制の後、ウイルス学的および免疫組成の変化を引き起こし、結果として HBsAg セロクリアランスを達成することができます (最大 25 パーセント [%])。
研究は3段階で実施されます：スクリーニング段階（最大6週間）、ベースライン訪問（1日）、およびベースライン後の段階を指すNA後の中止段階（最大96週間）で、治療が行われます中止（オフ治療）。
NA治療の中止は、この研究における研究介入と見なされます。
コア肝生検、細針吸引 (FNA)、および血液サンプルの収集は、研究調査/手順と見なされます。参加者は、NA治療中止後最大2年間追跡されます。
個々の参加の合計期間は最大 102 週間です (スクリーニングとベースラインのための最大 6 週間を含む)。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Foggia、イタリア、71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Athens、ギリシャ、11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、10676
- G.H. of Athens Evangelismos
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08003
- Hosp. Del Mar
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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València、スペイン、46014
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Kolding、デンマーク、6000
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitets Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Sjællands University hospital
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、ドイツ、04109
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig、ドイツ、04129
- Klinikum Sankt Georg Neurologie
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Tübingen、ドイツ、72074
- Eberhard Karls Universität Tübingen
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
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La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Rennes cedex 9、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Braga、ポルトガル、4835-044
- Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
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Coimbra、ポルトガル、3000075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
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Vila Real、ポルトガル、5000-508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニング時および生検前の評価中に実施される臨床検査に基づいて医学的に安定しています。 -肝酵素、血液凝固、その他の特定の検査、または血液学を含む血清化学パネルの結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱を臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。研究中の母集団にとって適切かつ合理的であること（スポンサーと相談して）
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）が500国際単位/ミリリットル（IU / mL）以下（および[>] 5 IU / mL以上）
- -スクリーニング時にB型肝炎e抗原（HBeAg）が定量下限未満（<）かつB型肝炎抗体（HBeAb）陽性
- 正常な肝臓の超音波検査（スクリーニング時またはスクリーニング前の3か月以内[文書化された証拠]）
- 参加者は、体格指数が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である必要があります。
除外基準:
- -肝硬変または門脈圧亢進症の病歴または徴候（結節がない、滑らかな肝臓の輪郭がない、正常な門脈がない、脾臓のサイズが[> =] 12センチメートル[cm]以上）または肝細胞癌（HCC）の徴候または-スクリーニング前の3か月以内に実施された腹部超音波検査（利用可能な場合は文書化された証拠に基づく）またはスクリーニング時に臨床的に関連する腎異常。 従来の超音波検査で疑わしい所見があった場合でも、HCC または臨床的に関連する腎異常がより具体的な画像処理手順 (造影超音波、コンピューター断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像 [MRI]) によって除外されている場合、参加者は適格である可能性があります。
- 参加者の輸血拒否
- -スクリーニング前の12か月以内に臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用のある参加者
- -治験介入を受けたか、侵襲的な治験医療機器を使用した 計画された登録の3か月前、または現在治験に登録されている
- アジア系の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヌクレオ（T）IDE（NA）治療の中止
参加者は、スクリーニング段階（最大6週間）およびベースライン訪問（1日目）で、標準ケアNA治療（Entecavir [ETV]、Tenofovir Disoproxil fumarate [TDF]、Tenofovir alafenamide [TAF]）を受け取ります。
NA治療は、1日目から96週間まで廃止されます（NA後の中止オフトリートメント段階）。
治療とは、NA処理が中止されるベースライン後のフェーズを指します。
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ETV はスクリーニング中も継続し、ベースラインで停止します。
TDF はスクリーニング全体を通して継続し、ベースラインで停止します。
TAF はスクリーニング中も継続し、ベースラインで停止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nucleos(t)ide Analog (NA) 治療中止後の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) セロクリアランスを有する参加者の割合
時間枠：24週目
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NA治療の中止後にHBsAgセロクリアランスを有する参加者の割合が報告されます。
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24週目
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NA治療中止後のHBsAgセロクリアランスを有する参加者の割合
時間枠：48週目
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NA治療の中止後にHBsAgセロクリアランスを有する参加者の割合が報告されます。
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48週目
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NA治療中止後のHBsAgセロクリアランスを有する参加者の割合
時間枠：96週目
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NA治療の中止後にHBsAgセロクリアランスを有する参加者の割合が報告されます。
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96週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレアのある参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、96週目
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血液マーカー（HBsAg、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸[HBV DNA]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]など）によって測定されたフレア（ウイルス学的、生化学的、および臨床的）のある参加者の割合が報告されます。
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24週目、48週目、96週目
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HBsAgレベルの経時的なベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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HBsAgレベルの経時的なベースラインからの変化が報告されます。
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96週までのベースライン
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HBV DNAレベルの経時的なベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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HBV DNAレベルの経時的なベースラインからの変化が報告されます。
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96週までのベースライン
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最初の HBsAg セロクリアランスを達成する時間
時間枠：96週まで
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最初の HBsAg セロクリアランスを達成するまでの時間が報告されます。
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96週まで
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持続的な臨床レスポンダーの割合
時間枠：24週目、48週目、96週目
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持続的な臨床応答者 (HBsAg セロクリアランスを持つもの) の割合が報告されます。
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24週目、48週目、96週目
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HBsAg抗体陽性の参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、96週目
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HBsAg抗体陽性の参加者の割合が報告されます。
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24週目、48週目、96週目
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：96週まで
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SAE は、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または永続的または重大な障害/無能力をもたらす、以下の状態のいずれかをもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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96週まで
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臨床検査パラメータに異常のある参加者の割合
時間枠：96週まで
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臨床検査パラメータに異常のある参加者の割合が報告されます。
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96週まで
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NA再治療基準を満たす参加者の割合
時間枠：96週まで
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NA再治療基準を満たす参加者の割合が報告されます。
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96週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年10月31日
一次修了 (推定)
2025年8月25日
研究の完了 (推定)
2025年8月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109229
- 2021-005588-39 (EudraCT番号)
- NOPRODHPB0017 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。