Nucleos(t)Ide Analog (NA) 치료 중단 후 만성 B형 간염 e-항원 음성 참가자에 대한 연구 (SALMONS)
2025년 6월 20일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
만성 B형 간염 E-항원 음성 환자에서 Nucleos(t)Ide 유사체(NA) 치료 중단 후 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실과 숙주 및 바이러스 마커의 역학 사이의 관계를 조사하기 위한 전향적 연구 치료 HBsAg 수준
이 연구의 목적은 HBsAg가 100 국제 단위 이하(<=)인 참가자에서 뉴클레오사이드 유사체(NA) 요법을 중단한 후 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청제거율에 도달한 참가자의 발생률을 평가하는 것입니다. 기준선에서 밀리리터당(IU/mL) 및 HBsAg가 100 IU/mL 초과(>)에서 <= 500 IU/mL인 참가자.
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스는 사람의 간을 감염시킵니다.
이것은 B형 간염 코어(HBc) 단백질이 있는 뉴클레오캡시드와 B형 간염 표면 항원(HBsAg)을 포함하는 막 외피로 구성됩니다.
만성 B형 간염(CHB) 바이러스 감염은 간경화 및 간세포 암종(HCC)으로 이어질 수 있습니다.
최근 가이드라인(European Association for the Study of the Liver[EASL] 가이드라인, Asian Pacific Association for the Study of the Liver[APASL] 가이드라인)은 nucleos(t)ide analog(NA)(Entecavir [ETV] , 테노포비르 디소프록실 푸마레이트[TDF] 또는 테노포비르 알라페나미드[TAF])는 비간경변증 B형 간염 e항원(HBeAg) 음성 환자에서 최소 3년의 바이러스 억제 후 바이러스 및 면역 구성의 변화를 유발하여 HBsAg 혈청 제거를 달성할 수 있습니다. 최대 25퍼센트[%]).
이 연구는 3단계로 진행됩니다: 스크리닝 단계(최대 6주), 베이스라인 방문(1일), 베이스라인 후 단계를 의미하는 NA 중단 단계(최대 96주). 중단되었습니다(치료 중단).
NA 치료의 중단은 이 연구에서 연구 중재로 간주됩니다.
핵심 간 생검, 세침 흡인(FNA) 및 혈액 샘플 수집은 연구 조사/절차로 간주됩니다. 참가자는 NA 치료 중단 후 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
개별 참여의 총 기간은 최대 102주입니다(선별 및 기준선을 위한 최대 6주 포함).
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 10676
- G.H. of Athens Evangelismos
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Kolding, 덴마크, 6000
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands University hospital
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일, 04109
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig, 독일, 04129
- Klinikum Sankt Georg Neurologie
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Tübingen, 독일, 72074
- Eberhard Karls Universität Tübingen
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hosp. Del Mar
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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València, 스페인, 46014
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Braga, 포르투갈, 4835-044
- Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
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Coimbra, 포르투갈, 3000075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
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Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Chu Grenoble
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Rennes cedex 9, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 및 생검 전 평가 동안 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에 기초하여 의학적으로 안정적임. 간 효소, 혈액 응고, 기타 특정 검사 또는 혈액학을 포함한 혈청 화학 패널의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 연구 대상 모집단에 적절하고 합리적임(스폰서와 협의)
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 500 IU/mL 이하(<=)(그리고 [>] 5 IU/mL 초과)
- B형 간염 e 항원(HBeAg) 정량 하한 미만(<) 및 스크리닝 시 B형 간염 e 항체(HBeAb) 양성
- 정상 간초음파(선별검사 시 또는 선별검사 전 3개월 이내[증거서류])
- 참가자는 체질량 지수가 18.0~35.0kg/m^2(극단값 포함) 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 간경화 또는 문맥압 항진증의 병력 또는 징후(결절 없음, 매끄러운 간 윤곽 없음, 정상 문맥 없음, [>=] 12cm[cm] 이상의 비장 크기) 또는 간세포 암종(HCC)의 징후 또는 스크리닝 전 3개월 이내에(가능한 경우 문서화된 증거에 기초함) 또는 스크리닝 시점에 수행된 복부 초음파에서 임상적으로 관련된 신장 이상. 기존 초음파에서 의심스러운 소견이 발견된 경우에도 HCC 또는 임상적으로 관련된 신장 이상이 보다 구체적인 영상 절차(조영 강화 초음파, 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])에 의해 배제된 경우 참가자는 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
- 참여자의 수혈 거부
- 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있는 참가자
- 계획된 등록 전 3개월 이내에 조사 개입을 받았거나 침습적 조사 의료 기기를 사용했거나 현재 조사 연구에 등록되어 있습니다.
- 아시아계 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nucleos (t) IDE (NA) 치료의 중단
참가자는 스크리닝 단계 (최대 6 주) 및 기준선 방문 (-1 일)에서 표준 치료 NA 치료 (Entecavir [ETV], Tenofovir disoproxil fumarate [TDF], Tenofovir Alafenamide [TAF])를 받게됩니다.
NA 치료는 1 일까지 최대 96 주까지 중단 될 것이다 (POST-NA 후 중단 오프 치료 단계).
오프 트리트는 기준선 후 단계를 말하며, 여기서 Na 처리는 중단됩니다.
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ETV는 스크리닝 내내 계속되며 기준선에서 중지됩니다.
TDF는 스크리닝 내내 계속되며 기준선에서 중지됩니다.
TAF는 스크리닝 내내 계속되며 기준선에서 중지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nucleos(t)ide Analog(NA) 치료 중단 후 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청 제거가 있는 참가자의 비율
기간: 24주 차에
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NA 치료 중단 후 HBsAg 혈청제거가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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24주 차에
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NA 치료 중단 후 HBsAg 혈청제거가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차에
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NA 치료 중단 후 HBsAg 혈청제거가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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48주차에
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NA 치료 중단 후 HBsAg 혈청제거가 있는 참가자의 비율
기간: 96주차
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NA 치료 중단 후 HBsAg 혈청제거가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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96주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조명탄이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차, 48주차, 96주차
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혈액 표지자(예: HBsAg, B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산[HBV DNA] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT])로 측정한 발적(바이러스학적, 생화학적 및 임상적)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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24주차, 48주차, 96주차
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HBsAg 수준에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 96주
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HBsAg 수준에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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기준선 최대 96주
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HBV DNA 수준에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 96주
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HBV DNA 수준에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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기준선 최대 96주
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첫 HBsAg 혈청검사를 달성하는 시간
기간: 최대 96주
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첫 번째 HBsAg 혈청 제거를 달성하는 시간이 보고됩니다.
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최대 96주
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지속적인 임상 반응자의 백분율
기간: 24주차, 48주차, 96주차
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지속적인 임상 반응자(HBsAg 혈청 제거가 있는 사람)의 백분율이 보고됩니다.
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24주차, 48주차, 96주차
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HBsAg 혈청전환 환자 비율
기간: 24주차, 48주차, 96주차
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HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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24주차, 48주차, 96주차
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 96주
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SAE는 사망, 생명을 위협하는 다음 상태 중 하나를 초래하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 비정상적인 의료 사건입니다.
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최대 96주
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임상 실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 96주
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임상 실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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최대 96주
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NA 재치료 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 최대 96주
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NA 재치료 기준을 충족하는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109229
- 2021-005588-39 (EudraCT 번호)
- NOPRODHPB0017 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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