Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i kronisk hepatitt B e-antigen negative deltakere etter seponering av Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandling (SALMONS)

27. oktober 2022 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En prospektiv studie for å undersøke sammenhengen mellom tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og dynamikken i verts- og virale markører etter seponering av Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandling hos kronisk hepatitt B E-antigen negative pasienter med lavt- behandling HBsAg nivå

Hensikten med denne studien er å vurdere forekomsten av deltakere som når hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seroclearance etter seponering av nukleos(t)ide analog (NA) terapi hos deltakere med HBsAg mindre enn eller lik (<=) 100 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) og deltakere med HBsAg større enn (>) 100 IE/mL til <= 500 IE/mL ved baseline.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt B-virus (HBV)-virus infiserer den menneskelige leveren. Den består av et nukleokapsid med hepatitt B-kjerne (HBc) protein og en membranøs konvolutt som inneholder hepatitt B overflateantigen (HBsAg). Kronisk hepatitt B (CHB) virusinfeksjon kan føre til levercirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC). Nylige retningslinjer (European Association for the Study of the Liver [EASL] retningslinjer, Asian Pacific Association for the Study of the Liver [APASL] retningslinjer) antyder at seponering av behandling med nucleos(t)ide analog (NA) (Entecavir [ETV] , tenofovirdisoproksilfumarat [TDF] eller tenofoviralafenamid [TAF]) hos ikke-cirrhotiske hepatitt B e-antigen (HBeAg)-negative pasienter etter minimum tre år med viral undertrykkelse kan utløse endringer i virologisk og immunsammensetning som resulterer i oppnåelse av HBsAg-seroclearance ( opptil 25 prosent [%]). Studien vil bli utført i 3 faser: screeningfase (opptil 6 uker), baseline-besøk (1 dag) og post-NA seponeringsfase (opptil 96 uker) som refererer til fasen etter baseline, hvor behandlingen vil bli utført. seponert (av behandling). Seponering av NA-behandling anses som studieintervensjon i denne studien. Innsamling av kjerneleverbiopsi, finnålsaspirasjon (FNA) og blodprøver regnes som studieundersøkelser/prosedyrer. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 2 år etter seponering av NA-behandling. Den totale varigheten av en individuell deltakelse vil være opptil 102 uker (inkludert opptil 6 uker for screening og baseline).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Rennes cedex 9, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 10676
        • G.H. of Athens Evangelismos
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4835-044
        • Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • València, Spania, 46014
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum Sankt Georg Neurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Eberhard Karls Universität Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og kliniske laboratorietester utført ved screening og under pre-biopsivurderingene. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet inkludert leverenzymer, blodkoagulasjon, andre spesifikke tester eller hematologi er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller å være hensiktsmessig og rimelig for befolkningen som studeres (i samråd med sponsor)
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) mindre enn eller lik (<=) 500 internasjonale enheter per milliliter (IU/mL) (og større enn [>] 5 IE/mL) ved screening
  • Hepatitt B e antigen (HBeAg) mindre enn (<) nedre grense for kvantifisering og hepatitt B e antistoff (HBeAb) positivt ved screening
  • Normal leverultralyd (ved screening eller innen 3 måneder før screening [dokumentert bevis])
  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller tegn på cirrhose eller portal hypertensjon (fravær av knuter, ingen jevn leverkontur, ingen normal portvene, miltstørrelse større enn eller lik [>=] 12 centimeter [cm]) eller tegn på hepatocellulært karsinom (HCC) eller klinisk relevante nyreavvik på en abdominal ultralyd utført innen 3 måneder før screening (basert på dokumentert bevis, hvis tilgjengelig) eller på tidspunktet for screening. Ved mistenkelige funn på konvensjonell ultralyd kan deltakeren fortsatt være kvalifisert dersom HCC eller klinisk relevante nyreavvik har blitt utelukket av en mer spesifikk bildebehandlingsprosedyre (kontrastforsterket ultralyd, computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI])
  • Deltakerens avslag på å ta imot blodoverføringer
  • Deltakere med klinisk relevant rus- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening
  • Mottatt en undersøkelsesintervensjon eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 3 måneder før den planlagte påmeldingen eller er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie
  • Deltakere av asiatisk avstamning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Seponering av Nucleos(t)ide (NA) behandling
Deltakerne vil motta standardbehandling NA-behandling (Entecavir [ETV], Tenofovir Disoproxil Fumarate [TDF], Tenofovir Alafenamide [TAF]) i screeningsfasen (opptil 6 uker) og ved baseline-besøk (dag -1). NA-behandling vil bli seponert på dag 1 inntil 96 uker (Post-NA seponering utenfor behandlingsfasen). Off-treatment refererer til fasen etter baseline, hvor NA-behandling vil bli avbrutt.
Annen: Entecavir (ETV)
ETV vil fortsette gjennom hele visningen og vil bli stoppet ved baseline.
Annen: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
TDF vil fortsette gjennom hele screeningen og vil bli stoppet ved baseline.
Annen: Tenofovir Alafenamid (TAF)
TAF vil fortsette gjennom hele screeningen og vil bli stoppet ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seroclearance etter seponering av Nucleos(t)ide Analog (NA) behandling
Tidsramme: I uke 24
Prosentandel av deltakere med HBsAg seroclearance etter seponering av NA-behandling vil bli rapportert.
I uke 24
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance etter seponering av NA-behandling
Tidsramme: I uke 48
Prosentandel av deltakere med HBsAg seroclearance etter seponering av NA-behandling vil bli rapportert.
I uke 48
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance etter seponering av NA-behandling
Tidsramme: I uke 96
Prosentandel av deltakere med HBsAg seroclearance etter seponering av NA-behandling vil bli rapportert.
I uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fakkel
Tidsramme: I uke 24, uke 48 og uke 96
Prosentandelen av deltakere med utbrudd (virologiske, biokjemiske og kliniske) målt med blodmarkører (som HBsAg, hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre [HBV DNA] og alaninaminotransferase [ALT]) vil bli rapportert.
I uke 24, uke 48 og uke 96
Endring fra baseline over tid i HBsAg-nivå
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
Endring fra baseline over tid i HBsAg-nivå vil bli rapportert.
Baseline opptil 96 uker
Endring fra baseline over tid i HBV DNA-nivå
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
Endring fra baseline over tid i HBV DNA-nivå vil bli rapportert.
Baseline opptil 96 uker
På tide å oppnå første HBsAg-seroclearance
Tidsramme: Opptil 96 uker
Tid for å oppnå første HBsAg-seroclearance vil bli rapportert.
Opptil 96 uker
Prosentandel av vedvarende kliniske respondenter
Tidsramme: I uke 24, uke 48 og uke 96
Prosentandelen av vedvarende klinisk respondere (de med HBsAg-seroclearance) vil bli rapportert.
I uke 24, uke 48 og uke 96
Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonversjon
Tidsramme: I uke 24, uke 48 og uke 96
Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonversjon vil bli rapportert.
I uke 24, uke 48 og uke 96
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 96 uker
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i noen av følgende tilstander som er død, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre vil bli rapportert.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere som oppfyller NA Re-Treatment Criteria
Tidsramme: Opptil 96 uker
Prosentandelen av deltakerne som oppfyller NA-kriteriene for re-behandling vil bli rapportert.
Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

25. august 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109229
  • 2021-005588-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • NOPRODHPB0017 (ANNEN: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Entecavir (ETV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere