Um estudo em participantes negativos para o e-antígeno da hepatite B crônica após a descontinuação do tratamento com o análogo Nucleos(t)Ide (NA) (SALMONS)
20 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Um estudo prospectivo para investigar a relação entre a perda do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e a dinâmica no hospedeiro e nos marcadores virais após a descontinuação do tratamento com o análogo Nucleos(t)Ide (NA) em pacientes negativos para o antígeno E da hepatite B crônica com baixa on- nível de tratamento HBsAg
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de participantes que atingem soroclearance do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) após a descontinuação da terapia com análogos de nucleos(t)ídeos (NA) em participantes com HBsAg menor ou igual a (<=) 100 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e participantes com HBsAg superior a (>) 100 UI/mL a <= 500 UI/mL na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus da hepatite B (HBV) infecta o fígado humano.
Consiste em um nucleocapsídeo com proteína do núcleo da hepatite B (HBc) e um envelope membranoso contendo o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
A infecção crônica pelo vírus da hepatite B (CHB) pode levar à cirrose hepática e ao carcinoma hepatocelular (CHC).
Diretrizes recentes (diretrizes da Associação Europeia para o Estudo do Fígado [EASL], diretrizes da Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Fígado [APASL]) sugerem que a descontinuação do tratamento com análogo de nucleos(t)ídeo (NA) (Entecavir [ETV] , tenofovir disoproxil fumarato [TDF] ou tenofovir alafenamida [TAF]) em pacientes não cirróticos do antígeno da hepatite B e (HBeAg) negativos após um mínimo de três anos de supressão viral podem desencadear alterações na composição virológica e imunológica, resultando na obtenção de soroclearance HBsAg ( até 25 por cento [%]).
O estudo será realizado em 3 fases: fase de triagem (até 6 semanas), visita inicial (1 dia) e fase pós-interrupção da AN (até 96 semanas) que se refere à fase após a linha basal, na qual o tratamento será descontinuado (fora do tratamento).
A descontinuação do tratamento com NA é considerada como intervenção do estudo neste estudo.
A coleta de biópsia hepática central, aspiração por agulha fina (PAAF) e amostras de sangue são consideradas investigações/procedimentos do estudo. Os participantes serão acompanhados por até 2 anos após a descontinuação do tratamento com NA.
A duração total de uma participação individual será de até 102 semanas (incluindo até 6 semanas para triagem e linha de base).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Alemanha, 04109
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Alemanha, 04129
- Klinikum Sankt Georg Neurologie
-
Tübingen, Alemanha, 72074
- Eberhard Karls Universität Tübingen
-
-
-
-
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands University hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
València, Espanha, 46014
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
-
La Tronche, França, 38700
- Chu Grenoble
-
Lyon, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Rennes cedex 9, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 10676
- G.H. of Athens Evangelismos
-
Thessaloniki, Grécia, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Foggia, Itália, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4835-044
- Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
-
Coimbra, Portugal, 3000075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem e durante as avaliações pré-biópsia. Se os resultados do painel de química sérica, incluindo enzimas hepáticas, coagulação sanguínea, outros testes específicos ou hematologia, estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou ser apropriado e razoável para a população em estudo (em consulta com o patrocinador)
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) menor ou igual a (<=) 500 unidades internacionais por mililitros (UI/mL) (e maior que [>] 5 UI/mL) na triagem
- Antígeno da hepatite B (HBeAg) menor que (<) limite inferior de quantificação e anticorpo da hepatite B (HBeAb) positivo na triagem
- Ultrassonografia hepática normal (na triagem ou dentro de 3 meses antes da triagem [evidência documentada])
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos
Critério de exclusão:
- História ou sinais de cirrose ou hipertensão portal (ausência de nódulos, sem contorno liso do fígado, sem veia porta normal, tamanho do baço maior ou igual a [>=] 12 centímetros [cm]) ou sinais de carcinoma hepatocelular (HCC) ou anormalidades renais clinicamente relevantes em uma ultrassonografia abdominal realizada dentro de 3 meses antes da triagem (com base em evidências documentadas, se disponível) ou no momento da triagem. Em caso de achados suspeitos na ultrassonografia convencional, o participante ainda pode ser elegível se CHC ou anormalidades renais clinicamente relevantes tiverem sido descartadas por um procedimento de imagem mais específico (ultrassonografia com contraste, tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI])
- Recusa do participante em aceitar transfusões de sangue
- Participantes com abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses antes da triagem
- Recebeu uma intervenção experimental ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 3 meses antes da inscrição planejada ou está atualmente inscrito em um estudo experimental
- Participantes de ascendência asiática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Descontinuação do tratamento de núcleos (T) (NA)
Os participantes receberão tratamento padrão de NA (EnteCavir [ETV], fumarato de tenofovir disoproxil [TDF], tenofovir alafenamida [TAF]) na fase de triagem (até 6 semanas) e na visita basal (dia -1).
O tratamento de NA será interrompido no dia 1 até 96 semanas (fase fora do tratamento da descontinuação pós-NA).
O fora do tratamento refere-se à fase após a linha de base, na qual o tratamento de NA será interrompido.
|
A ETV continuará durante a triagem e será interrompida na linha de base.
O TDF continuará durante a triagem e será interrompido na linha de base.
O TAF continuará durante a triagem e será interrompido na linha de base.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com soroclearance do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) após a descontinuação do tratamento com o análogo de Nucleos(t)ide (NA)
Prazo: Na semana 24
|
A porcentagem de participantes com liberação de HBsAg após a descontinuação do tratamento com NA será relatada.
|
Na semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com soroclearance HBsAg após a interrupção do tratamento com NA
Prazo: Na semana 48
|
A porcentagem de participantes com liberação de HBsAg após a descontinuação do tratamento com NA será relatada.
|
Na semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com soroclearance HBsAg após a interrupção do tratamento com NA
Prazo: Na semana 96
|
A porcentagem de participantes com liberação de HBsAg após a descontinuação do tratamento com NA será relatada.
|
Na semana 96
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com erupções
Prazo: Na semana 24, semana 48 e semana 96
|
A porcentagem de participantes com surtos (virológicos, bioquímicos e clínicos) medidos por marcadores sanguíneos (como HBsAg, ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B [HBV DNA] e alanina aminotransferase [ALT]) será relatada.
|
Na semana 24, semana 48 e semana 96
|
|
Alteração da linha de base ao longo do tempo no nível de HBsAg
Prazo: Linha de base até 96 semanas
|
A alteração da linha de base ao longo do tempo no nível de HBsAg será relatada.
|
Linha de base até 96 semanas
|
|
Alteração da linha de base ao longo do tempo no nível de DNA do VHB
Prazo: Linha de base até 96 semanas
|
A mudança da linha de base ao longo do tempo no nível de DNA do VHB será relatada.
|
Linha de base até 96 semanas
|
|
Hora de obter a primeira sorolimpeza de HBsAg
Prazo: Até 96 semanas
|
O tempo para atingir a primeira sorolimpeza de HBsAg será informado.
|
Até 96 semanas
|
|
Porcentagem de respondedores clínicos sustentados
Prazo: Na semana 24, semana 48 e semana 96
|
A porcentagem de respondedores clínicos sustentados (aqueles com sorodepuração de HBsAg) será relatada.
|
Na semana 24, semana 48 e semana 96
|
|
Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg
Prazo: Na semana 24, semana 48 e semana 96
|
A porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg será relatada.
|
Na semana 24, semana 48 e semana 96
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 96 semanas
|
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em qualquer uma das seguintes condições que é morte, risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
|
Até 96 semanas
|
|
Porcentagem de Participantes com Anormalidades nos Parâmetros do Laboratório Clínico
Prazo: Até 96 semanas
|
A porcentagem de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais clínicos será relatada.
|
Até 96 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de novo tratamento de NA
Prazo: Até 96 semanas
|
A porcentagem de participantes que atendem aos critérios de retratamento de NA será relatada.
|
Até 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Tenofovir
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- CR109229
- 2021-005588-39 (Número EudraCT)
- NOPRODHPB0017 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .