Tutkimus kroonisen hepatiitti B e-antigeenin negatiivisista osallistujista Nucleos(t)Ide Analog (NA) -hoidon lopettamisen jälkeen (SALMONS)
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Tuleva tutkimus hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetyksen ja isännän ja virusmarkkerien dynamiikan välisen suhteen tutkimiseksi Nucleos(t)Ide Analog (NA) -hoidon lopettamisen jälkeen kroonisen hepatiitti B:n E-antigeeninegatiivisilla potilailla, joilla on alhainen vaikutus Hoidon HBsAg-taso
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden osallistujien ilmaantuvuutta, jotka saavuttavat hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuman nukleos(t)ide-analogihoidon (NA) lopettamisen jälkeen osallistujilla, joiden HBsAg on pienempi tai yhtä suuri (<=) 100 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohden (IU/ml) ja osallistujat, joiden HBsAg on suurempi kuin (>) 100 IU/ml - <= 500 IU/ml lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
B-hepatiittivirus (HBV) saastuttaa ihmisen maksan.
Se koostuu nukleokapsidista, jossa on hepatiitti B -ydinproteiini (HBc) ja kalvovaippa, joka sisältää hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg).
Krooninen hepatiitti B (CHB) -virusinfektio voi johtaa maksakirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC).
Viimeaikaiset ohjeet (European Association for the Study of the Liver [EASL] ohjeet, Aasian ja Tyynenmeren maksatutkimusyhdistyksen [APASL] ohjeet) viittaavat siihen, että nukleos(t)ideanalogilla (NA) (entekaviiri [ETV]) on lopetettava hoito , tenofoviiridisoproksiilifumaraatti [TDF] tai tenofoviirialafenamidi [TAF]) ei-kirroottisilla hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) -negatiivisilla potilailla vähintään kolmen vuoden virussuppression jälkeen voi laukaista muutoksia virologisessa ja immuunikoostumuksessa, mikä johtaa HBsAg-serocleanssin saavuttamiseen. enintään 25 prosenttia [%)).
Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe (enintään 6 viikkoa), lähtötilannekäynti (1 päivä) ja NA:n lopettamisen jälkeinen vaihe (enintään 96 viikkoa), mikä viittaa vaiheeseen lähtötilanteen jälkeiseen vaiheeseen, jossa hoito suoritetaan. lopetettu (poissa hoidosta).
NA-hoidon lopettamista pidetään tässä tutkimuksessa tutkimusinterventioon.
Maksan ydinbiopsian, hienon neulan aspiraation (FNA) ja verinäytteiden kerääminen katsotaan tutkimustutkimuksiksi/toimenpiteiksi. Osallistujia seurataan enintään 2 vuoden ajan NA-hoidon lopettamisen jälkeen.
Yksittäisen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 102 viikkoa (sisältäen enintään 6 viikkoa seulontaan ja lähtötilanteeseen).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
València, Espanja, 46014
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 10676
- G.H. of Athens Evangelismos
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4835-044
- Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
-
Coimbra, Portugali, 3000075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Chu Grenoble
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Rennes cedex 9, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Klinikum Sankt Georg Neurologie
-
Tübingen, Saksa, 72074
- Eberhard Karls Universität Tübingen
-
-
-
-
-
Kolding, Tanska, 6000
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Sjællands University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa ja biopsiaa edeltävien arvioiden aikana tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin tulokset, mukaan lukien maksaentsyymit, veren hyytyminen, muut spesifiset testit tai hematologia, ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai olla sopiva ja kohtuullinen tutkittavalle väestölle (sponsorin kanssa neuvoteltuna)
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) pienempi tai yhtä suuri (<=) 500 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) (ja enemmän kuin [>] 5 IU/ml) seulonnassa
- Hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) alle (<) alaraja ja hepatiitti B e -vasta-aine (HBeAb) positiivinen seulonnassa
- Normaali maksan ultraääni (seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa [dokumentoitu näyttö])
- Osallistujien painoindeksin tulee olla välillä 18,0-35,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kirroosi tai porttihypertensio tai merkkejä siitä (kyhmyjen puuttuminen, maksan sileä ääriviiva, normaali porttilaskimo, pernan koko suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 12 senttimetriä [cm]) tai merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai kliinisesti merkittäviä munuaisten poikkeavuuksia vatsan ultraäänitutkimuksessa, joka tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (perustuu dokumentoituun näyttöön, jos saatavilla) tai seulonnan aikana. Jos tavanomaisessa ultraäänitutkimuksessa havaitaan epäilyttäviä löydöksiä, osallistuja voi silti olla kelvollinen, jos HCC tai kliinisesti merkittävät munuaisten poikkeavuudet on suljettu pois tarkemmalla kuvantamismenettelyllä (kontrastilla tehostettu ultraääni, tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]).
- Osallistujan kieltäytyminen ottamasta vastaan verensiirtoja
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- saanut tutkittavan toimenpiteen tai käyttänyt invasiivista lääketieteellistä laitetta 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ilmoittautumista tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa
- Aasialaista syntyperää olevat osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nucleos (T) IDE (NA) -käsittelyn lopettaminen
Osallistujat saavat standardia NA -hoitoa (entecaviir [ETV], tenofoviirin disoproksilifaraatti [TDF], tenofoviirialafenamidi [TAF]) seulontavaiheessa (jopa 6 viikkoa) ja lähtövierailussa (päivä -1).
NA-hoito lopetetaan päivään 1-96 viikkoon (NA: n jälkeinen lopettaminen käsitysvaihe).
Käsittely viittaa vaiheeseen lähtötilanteen jälkeen, jossa NA-hoito lopetetaan.
|
ETV jatkuu koko näytöksen ajan ja lopetetaan lähtötasolla.
TDF jatkuu koko seulonnan ajan ja lopetetaan lähtötasolla.
TAF jatkuu koko seulonnan ajan ja lopetetaan lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuma Nucleos(t)ide-analogihoidon (NA) lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seropuhdistuma NA-hoidon lopettamisen jälkeen, raportoidaan.
|
Viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seropuhdistuma NA-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seropuhdistuma NA-hoidon lopettamisen jälkeen, raportoidaan.
|
Viikolla 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seropuhdistuma NA-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seropuhdistuma NA-hoidon lopettamisen jälkeen, raportoidaan.
|
Viikolla 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on soihdut
Aikaikkuna: Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on (virologisia, biokemiallisia ja kliinisiä) leimahduksia mitattuna veren merkkiaineilla (kuten HBsAg, hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo [HBV DNA] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT]).
|
Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä HBsAg-tasolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
HBsAg-tason muutos lähtötasosta ajan mittaan raportoidaan.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ajan kuluessa HBV DNA -tasossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
HBV DNA -tason muutos lähtötilanteesta ajan mittaan raportoidaan.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa ensimmäinen HBsAg-seroclearance
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Ensimmäisen HBsAg-seropuhdistuman saavuttamisen aika ilmoitetaan.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Jatkuvien kliinisten vasteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
|
Jatkuvasti kliinisen vasteen saaneiden (ne, joilla on HBsAg-seropuhdistuma) prosenttiosuus raportoidaan.
|
Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-serokonversio, raportoidaan.
|
Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista tiloista, joka on kuolema, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa, raportoidaan.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät NA:n uudelleenkäsittelykriteerit
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät NA:n uudelleenkäsittelykriteerit, raportoidaan.
|
Jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109229
- 2021-005588-39 (EudraCT-numero)
- NOPRODHPB0017 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .