Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i kronisk hepatit B e-antigen negativa deltagare efter avbrytande av Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandling (SALMONS)

27 oktober 2022 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En prospektiv studie för att undersöka sambandet mellan Hepatit B Surface Antigen (HBsAg) förlust och dynamiken i värd- och virala markörer efter avbrytande av Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandling hos kronisk hepatit B E-antigennegativa patienter med låg på- behandling HBsAg nivå

Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av deltagare som når hepatit B-ytantigen (HBsAg) seroclearance efter att ha avbrutit nukleos(t)ide analog (NA) terapi hos deltagare med HBsAg mindre än eller lika med (<=) 100 internationella enheter per milliliter (IE/mL) och deltagare med HBsAg större än (>) 100 IE/mL till <= 500 IE/mL vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit B-virus (HBV)-virus infekterar den mänskliga levern. Den består av en nukleokapsid med hepatit B-kärnprotein (HBc) och ett membranhölje som innehåller hepatit B-ytantigen (HBsAg). Kronisk hepatit B (CHB) virusinfektion kan leda till levercirros och hepatocellulärt karcinom (HCC). Nya riktlinjer (European Association for the Study of the Liver [EASL] riktlinjer, Asian Pacific Association for the Study of the Liver [APASL] riktlinjer) tyder på att avbrytande av behandling med nukleos(t)ide analog (NA) (Entecavir [ETV] , kan tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] eller tenofoviralafenamid [TAF]) hos patienter som inte är cirrhotiska Hepatit B e-antigen (HBeAg)-negativa patienter efter minst tre års viral suppression utlösa förändringar i virologisk och immunförsvar, vilket resulterar i att HBsAg-seroclearance uppnås ( upp till 25 procent [%]). Studien kommer att genomföras i 3 faser: screeningfas (upp till 6 veckor), baseline-besök (1 dag) och post-NA-avbrottsfas (upp till 96 veckor) som hänvisar till fasen efter baseline, i vilken behandlingen kommer att ske. avbröts (utan behandling). Avbrytande av NA-behandling betraktas som studieintervention i denna studie. Insamling av leverbiopsi, finnålsaspiration (FNA) och blodprover betraktas som studieundersökningar/procedurer. Deltagarna kommer att följas i upp till 2 år efter avslutad NA-behandling. Den totala varaktigheten av ett individuellt deltagande kommer att vara upp till 102 veckor (inklusive upp till 6 veckor för screening och baslinje).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Rennes cedex 9, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 10676
        • G.H. of Athens Evangelismos
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4835-044
        • Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • València, Spanien, 46014
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum Sankt Georg Neurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Eberhard Karls Universität Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och kliniska laboratorietester utförda vid screening och under bedömningarna före biopsi. Om resultaten från serumkemipanelen inklusive leverenzymer, blodkoagulation, andra specifika tester eller hematologi ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att vara lämplig och rimlig för befolkningen som studeras (i samråd med sponsor)
  • Hepatit B ytantigen (HBsAg) mindre än eller lika med (<=) 500 internationella enheter per milliliter (IE/ml) (och större än [>] 5 IE/ml) vid screening
  • Hepatit B e-antigen (HBeAg) mindre än (<) lägre kvantifieringsgräns och hepatit B e-antikropp (HBeAb) positiv vid screening
  • Normalt leverultraljud (vid screening eller inom 3 månader före screening [dokumenterade bevis])
  • Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18,0 och 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), extremer inkluderade

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller tecken på cirros eller portal hypertoni (frånvaro av knölar, ingen slät leverkontur, ingen normal portven, mjältstorlek större än eller lika med [>=] 12 centimeter [cm]) eller tecken på hepatocellulärt karcinom (HCC) eller kliniskt relevanta njuravvikelser på ett abdominalt ultraljud utfört inom 3 månader före screening (baserat på dokumenterade bevis, om sådana finns) eller vid tidpunkten för screening. I händelse av misstänkta fynd på konventionellt ultraljud kan deltagaren fortfarande vara berättigad om HCC eller kliniskt relevanta njuravvikelser har uteslutits genom en mer specifik avbildningsprocedur (kontrastförstärkt ultraljud, datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT])
  • Deltagarens vägran att acceptera blodtransfusioner
  • Deltagare med kliniskt relevant drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening
  • Fick en undersökningsintervention eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 3 månader före den planerade inskrivningen eller är för närvarande inskriven i en prövningsstudie
  • Deltagare av asiatisk härkomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Avbrytande av Nucleos(t)ide (NA) behandling
Deltagarna kommer att få standardbehandling NA-behandling (Entecavir [ETV], Tenofovir Disoproxil Fumarate [TDF], Tenofovir Alafenamide [TAF]) i screeningfas (upp till 6 veckor) och i baslinjebesök (dag -1). NA-behandling kommer att avbrytas på dag 1 upp till 96 veckor (Post-NA-avbrott utanför behandlingsfasen). Off-treatment hänvisar till fasen efter baseline, i vilken NA-behandling kommer att avbrytas.
Övrig: Entecavir (ETV)
ETV kommer att fortsätta under hela visningen och kommer att stoppas vid baslinjen.
Övrig: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
TDF kommer att fortsätta under hela screeningen och kommer att stoppas vid baslinjen.
Övrig: Tenofovir alafenamid (TAF)
TAF kommer att fortsätta under hela screeningen och kommer att stoppas vid baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hepatit B ytantigen (HBsAg) seroclearance efter avbrytande av Nucleos(t)ide Analog (NA) behandling
Tidsram: I vecka 24
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance efter avslutad NA-behandling kommer att rapporteras.
I vecka 24
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance efter avbrytande av NA-behandling
Tidsram: I vecka 48
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance efter avslutad NA-behandling kommer att rapporteras.
I vecka 48
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance efter avbrytande av NA-behandling
Tidsram: I vecka 96
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance efter avslutad NA-behandling kommer att rapporteras.
I vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bloss
Tidsram: Vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Procentandelen av deltagarna med utbrott (virologiska, biokemiska och kliniska) mätt med blodmarkörer (som HBsAg, hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra [HBV DNA] och alaninaminotransferas [ALT]) kommer att rapporteras.
Vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Ändring från baslinje över tid i HBsAg-nivå
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
Förändring från baslinjen över tid i HBsAg-nivå kommer att rapporteras.
Baslinje upp till 96 veckor
Förändring från baslinje över tid i HBV-DNA-nivå
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
Förändring från baslinjen över tid i HBV-DNA-nivå kommer att rapporteras.
Baslinje upp till 96 veckor
Dags att uppnå första HBsAg Seroclearance
Tidsram: Upp till 96 veckor
Tid för att uppnå första HBsAg-seroclearance kommer att rapporteras.
Upp till 96 veckor
Procent av ihållande kliniska svarspersoner
Tidsram: Vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Procentandelen av ihållande kliniskt responders (de med HBsAg-seroclearance) kommer att rapporteras.
Vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Andel deltagare med HBsAg Seroconversion
Tidsram: Vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Andel deltagare med HBsAg serokonvertering kommer att rapporteras.
Vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 96 veckor
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterar i något av följande tillstånd som är död, livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga.
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 96 veckor
Andel deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieparametrar kommer att rapporteras.
Upp till 96 veckor
Andel deltagare som uppfyller NA:s kriterier för återbehandling
Tidsram: Upp till 96 veckor
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för återbehandling av NA kommer att rapporteras.
Upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

25 augusti 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Första postat (FAKTISK)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109229
  • 2021-005588-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • NOPRODHPB0017 (ÖVRIG: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Kliniska prövningar på Entecavir (ETV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera