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Uno studio sui partecipanti negativi all'antigene elettronico dell'epatite B dopo l'interruzione del trattamento con Nucleos(t)Ide Analog (NA) (SALMONS)

20 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Uno studio prospettico per indagare sulla relazione tra la perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e la dinamica nei marcatori virali e dell'ospite dopo l'interruzione del trattamento con Nucleos(t)Ide Analog (NA) nei pazienti con epatite B cronica negativi all'antigene E con bassa on- livello di trattamento HBsAg

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza dei partecipanti che raggiungono la sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) dopo aver interrotto la terapia con analoghi nucleos(t)ide (NA) nei partecipanti con HBsAg inferiore o uguale a (<=) 100 unità internazionali per millilitro (UI/ml) e partecipanti con HBsAg maggiore di (>) 100 UI/ml a <= 500 UI/ml al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite B (HBV) infetta il fegato umano. È costituito da un nucleocapside con proteina del nucleo dell'epatite B (HBc) e un involucro membranoso contenente l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). L'infezione da virus dell'epatite cronica B (CHB) può portare a cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare (HCC). Linee guida recenti (Linee guida della European Association for the Study of the Liver [EASL], Asian Pacific Association for the Study of the Liver [APASL]) suggeriscono che l'interruzione del trattamento con l'analogo nucleos(t)ide (NA) (Entecavir [ETV] , tenofovir disoproxil fumarato [TDF] o tenofovir alafenamide [TAF]) in pazienti non cirrotici negativi all'antigene e dell'epatite B (HBeAg) dopo un minimo di tre anni di soppressione virale può innescare cambiamenti nella composizione virologica e immunitaria con conseguente raggiungimento della sieroclearance dell'HBsAg ( fino al 25% [%]). Lo studio sarà condotto in 3 fasi: fase di screening (fino a 6 settimane), visita al basale (1 giorno) e fase di interruzione post-NA (fino a 96 settimane) che si riferisce alla fase dopo il basale, in cui il trattamento sarà interrotto (fuori trattamento). L'interruzione del trattamento con NA è considerata come intervento di studio in questo studio. La raccolta della biopsia epatica del nucleo, l'aspirazione con ago sottile (FNA) e i campioni di sangue sono considerati indagini / procedure di studio. I partecipanti saranno seguiti fino a 2 anni dopo l'interruzione del trattamento con NA. La durata totale di una partecipazione individuale sarà fino a 102 settimane (incluse fino a 6 settimane per lo screening e il basale).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Rennes cedex 9, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Klinikum Sankt Georg Neurologie
      • Tübingen, Germania, 72074
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 10676
        • G.H. of Athens Evangelismos
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4835-044
        • Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
      • Coimbra, Portogallo, 3000075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • València, Spagna, 46014
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali e test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e durante le valutazioni pre-biopsia. Se i risultati del pannello di chimica del siero inclusi enzimi epatici, coagulazione del sangue, altri test specifici o ematologia sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dalla norma non essere clinicamente significative o essere appropriato e ragionevole per la popolazione oggetto di studio (in consultazione con lo sponsor)
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) inferiore o uguale a (<=) 500 unità internazionali per millilitro (IU/mL) (e superiore a [>] 5 IU/mL) allo screening
  • Antigene e dell'epatite B (HBeAg) inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione e anticorpo e dell'epatite B (HBeAb) positivo allo screening
  • Ecografia epatica normale (allo screening o entro 3 mesi prima dello screening [prove documentate])
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o segni di cirrosi o ipertensione portale (assenza di noduli, nessun contorno del fegato liscio, nessuna vena porta normale, dimensioni della milza maggiori o uguali a [>=] 12 centimetri [cm]) o segni di carcinoma epatocellulare (HCC) o anomalie renali clinicamente rilevanti su un'ecografia addominale eseguita entro 3 mesi prima dello screening (sulla base di prove documentate, se disponibili) o al momento dello screening. In caso di risultati sospetti all'ecografia convenzionale, il partecipante può ancora essere idoneo se HCC o anomalie renali clinicamente rilevanti sono state escluse da una procedura di imaging più specifica (ecografia con mezzo di contrasto, tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI])
  • Il rifiuto del partecipante di accettare trasfusioni di sangue
  • - Partecipanti con abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi prima dello screening
  • Ha ricevuto un intervento sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 3 mesi prima dell'arruolamento pianificato o è attualmente iscritto a uno studio sperimentale
  • Partecipanti di origine asiatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione del trattamento IDE (T) (T) (T)
I partecipanti riceveranno il trattamento NA standard di cura (Entecavir [ETV], Tenofovir Disoproxil Fumarate [TDF], Tenofovir alafenamide [TAF]) nella fase di screening (fino a 6 settimane) e in visita di base (giorno -1). Il trattamento NA verrà interrotto il giorno 1 fino a 96 settimane (fase di offerta di interruzione post-Na). Off-trattamento si riferisce alla fase successiva al basale, in cui il trattamento NA verrà sospeso.
Altro: Entecavir (ETV)
L'ETV continuerà durante lo screening e verrà interrotto al basale.
Altro: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Il TDF continuerà durante lo screening e verrà interrotto al basale.
Altro: Tenofovir alafenamide (TAF)
Il TAF continuerà durante lo screening e verrà interrotto al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) dopo l'interruzione del trattamento con l'analogo nucleos(t)ide (NA)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg dopo l'interruzione del trattamento con NA.
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg dopo l'interruzione del trattamento con NA
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg dopo l'interruzione del trattamento con NA.
Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg dopo l'interruzione del trattamento con NA
Lasso di tempo: Alla settimana 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg dopo l'interruzione del trattamento con NA.
Alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con razzi
Lasso di tempo: Alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con riacutizzazioni (virologica, biochimica e clinica) misurate da marcatori ematici (come HBsAg, acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B [HBV DNA] e alanina aminotransferasi [ALT]).
Alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo del livello di HBsAg
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel tempo del livello di HBsAg.
Basale fino a 96 settimane
Variazione rispetto al basale nel tempo del livello di HBV DNA
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nel tempo del livello di HBV DNA.
Basale fino a 96 settimane
È ora di ottenere la prima sieroclearance per l'HBsAg
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Verrà riportato il tempo necessario per raggiungere la prima sieroclearance HBsAg.
Fino a 96 settimane
Percentuale di risposte cliniche sostenute
Lasso di tempo: Alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Verrà riportata la percentuale di pazienti con risposta clinica sostenuta (quelli con sieroclearance HBsAg).
Alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: Alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg.
Alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che si traduce in una delle seguenti condizioni che è mortale, pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di ritrattamento NA
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di ritrattamento NA.
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109229
  • 2021-005588-39 (Numero EudraCT)
  • NOPRODHPB0017 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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