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Eine Studie an chronisch Hepatitis B e-Antigen-negativen Teilnehmern nach Absetzen der Behandlung mit Nucleos(t)Ide-Analoga (NA). (SALMONS)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Eine prospektive Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) und der Dynamik von Wirts- und Virusmarkern nach Absetzen der Behandlung mit Nukleos(t)Ide-Analoga (NA) bei chronisch Hepatitis-B-E-Antigen-negativen Patienten mit niedriger On- Behandlung HBsAg-Level

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz von Teilnehmern, die eine Seroclearance des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) nach Absetzen der Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) bei Teilnehmern mit einem HBsAg von weniger als oder gleich (<=) 100 internationalen Einheiten erreichen pro Milliliter (IE/ml) und Teilnehmer mit einem HBsAg von mehr als (>) 100 IE/ml bis <= 500 IE/ml zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus (HBV)-Virus infiziert die menschliche Leber. Es besteht aus einem Nukleokapsid mit Hepatitis-B-Kernprotein (HBc) und einer Membranhülle, die das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) enthält. Eine chronische Infektion mit dem Hepatitis B (CHB)-Virus kann zu Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) führen. Neuere Richtlinien (Richtlinien der European Association for the Study of the Liver [EASL], Richtlinien der Asian Pacific Association for the Study of the Liver [APASL]) legen nahe, dass das Absetzen der Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) (Entecavir [ETV] , Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] oder Tenofoviralafenamid [TAF]) bei Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativen Patienten ohne Zirrhose nach mindestens dreijähriger Virussuppression können Veränderungen der virologischen und immunologischen Zusammensetzung auslösen, die zum Erreichen einer HBsAg-Seroclearance führen ( bis zu 25 Prozent [%]). Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening-Phase (bis zu 6 Wochen), Baseline-Besuch (1 Tag) und Post-NA-Abbruchphase (bis zu 96 Wochen), die sich auf die Phase nach dem Baseline bezieht, in der die Behandlung erfolgen wird abgesetzt (keine Behandlung). Das Absetzen der NA-Behandlung gilt in dieser Studie als Studienintervention. Die Entnahme von Leberstanzbiopsien, Feinnadelaspirationen (FNA) und Blutproben gelten als Studienuntersuchungen/-verfahren. Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre nach Beendigung der NA-Behandlung nachbeobachtet. Die Gesamtdauer einer individuellen Teilnahme beträgt bis zu 102 Wochen (einschließlich bis zu 6 Wochen für Screening und Baseline).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinikum Sankt Georg Neurologie
      • Tübingen, Deutschland, 72074
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
  • Dänemark
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Rennes cedex 9, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 10676
        • G.H. of Athens Evangelismos
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4835-044
        • Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • València, Spanien, 46014
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und der klinischen Labortests, die beim Screening und während der Beurteilungen vor der Biopsie durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels einschließlich Leberenzyme, Blutgerinnung, anderer spezifischer Tests oder Hämatologie außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant beurteilt oder für die untersuchte Population angemessen und angemessen sein (in Absprache mit dem Sponsor)
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) kleiner oder gleich (<=) 500 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) (und größer als [>] 5 IE/ml) beim Screening
  • Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) kleiner als (<) untere Bestimmungsgrenze und Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb) beim Screening positiv
  • Normaler Leberultraschall (beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening [dokumentierte Beweise])
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben, einschließlich Extremwerte

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer Zirrhose oder portaler Hypertension (Fehlen von Knötchen, keine glatte Leberkontur, keine normale Pfortader, Milzgröße größer oder gleich [>=] 12 Zentimeter [cm]) oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder klinisch relevante Nierenanomalien bei einem Ultraschall des Abdomens, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (basierend auf dokumentierten Beweisen, falls verfügbar) oder zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführt wurde. Bei verdächtigen Befunden im konventionellen Ultraschall kann der Teilnehmer dennoch in Frage kommen, wenn HCC oder klinisch relevante Nierenanomalien durch ein spezifischeres bildgebendes Verfahren (kontrastverstärkter Ultraschall, Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) ausgeschlossen wurden.
  • Weigerung des Teilnehmers, Bluttransfusionen anzunehmen
  • Teilnehmer mit klinisch relevantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Erhielt eine Prüfintervention oder verwendete ein invasives Prüfmedizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Aufnahme oder ist derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben
  • Teilnehmer asiatischer Abstammung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abnahme der Nucleos (T) -IDE (NA) -Behandlung
Die Teilnehmer erhalten in der Screening -Phase (bis zu 6 Wochen) und im Grunde Besuch (Tag -1) Standard für die Behandlung der Versorgung NA (entcavir [ETV], Tenofovir disoproxil fumarat [TDF], Tenofovir Alafenamid [TAF]). Die NA-Behandlung wird an Tag 1 bis zu 96 Wochen abgebrochen (Abbruchphase nach der NA). Die Offbehandlung bezieht sich auf die Phase nach der Basislinie, in der die NA-Behandlung abgesetzt wird.
Sonstiges: Entecavir (ETV)
ETV wird während des gesamten Screenings fortgesetzt und bei der Grundlinie gestoppt.
Sonstiges: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
TDF wird während des gesamten Screenings fortgesetzt und an der Baseline gestoppt.
Sonstiges: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF wird während des gesamten Screenings fortgesetzt und an der Baseline gestoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Seroclearance nach Absetzen der Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NA).
Zeitfenster: In Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance nach Absetzen der NA-Behandlung wird angegeben.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance nach Absetzen der NA-Behandlung
Zeitfenster: In Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance nach Absetzen der NA-Behandlung wird angegeben.
In Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance nach Absetzen der NA-Behandlung
Zeitfenster: In Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance nach Absetzen der NA-Behandlung wird angegeben.
In Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fackeln
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Schüben (virologisch, biochemisch und klinisch), gemessen anhand von Blutmarkern (wie HBsAg, Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure [HBV-DNA] und Alanin-Aminotransferase [ALT]), wird gemeldet.
In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Änderung des HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Die zeitliche Veränderung des HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline bis zu 96 Wochen
Veränderung des HBV-DNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Die zeitliche Veränderung des HBV-DNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline bis zu 96 Wochen
Zeit für die erste HBsAg-Serofreigabe
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen der ersten HBsAg-Serofreigabe wird angegeben.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der anhaltenden klinischen Responder
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Der Prozentsatz der anhaltenden klinischen Responder (solche mit HBsAg-Seroclearance) wird angegeben.
In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion wird angegeben.
In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Zustände führt, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der klinischen Laborparameter wird gemeldet.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die NA-Wiederbehandlungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die NA-Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, wird gemeldet.
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109229
  • 2021-005588-39 (EudraCT-Nummer)
  • NOPRODHPB0017 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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