Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование участников с отрицательным антигеном хронического гепатита В после прекращения лечения аналогом Nucleos(t)Ide (NA) (SALMONS)

20 июня 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Проспективное исследование для изучения связи между потерей поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и динамикой маркеров хозяина и вируса после прекращения лечения аналогом Nucleos(t)Ide (NA) у пациентов с отрицательным E-антигеном хронического гепатита В с низким уровнем активности лечение Уровень HBsAg

Целью данного исследования является оценка заболеваемости участников, достигших сероклиренса поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) после прекращения терапии аналогами нуклеоз(т)идов (НА) у участников с уровнем HBsAg менее или равным (<=) 100 международным единицам. на миллилитр (МЕ/мл) и у участников с HBsAg от (>) 100 МЕ/мл до <= 500 МЕ/мл на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус гепатита В (HBV) поражает печень человека. Он состоит из нуклеокапсида с сердцевинным белком гепатита В (HBc) и мембранной оболочки, содержащей поверхностный антиген гепатита В (HBsAg). Хроническая инфекция вируса гепатита В (ХГВ) может привести к циррозу печени и гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Недавние руководства (руководство Европейской ассоциации по изучению печени [EASL], руководство Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению печени [APASL]) предполагают, что прекращение лечения аналогом нуклеоз(т)ида (NA) (энтекавиром [ETV] , тенофовира дизопроксилфумарат [TDF] или тенофовира алафенамид [TAF]) у нецирротических пациентов с отрицательным антигеном е-антигена гепатита В (HBeAg) после как минимум трех лет вирусной супрессии могут вызвать изменения в вирусологическом и иммунном составе, приводящие к достижению сероклиренса HBsAg ( до 25 процентов [%]). Исследование будет проводиться в 3 фазы: фаза скрининга (до 6 недель), исходный визит (1 день) и фаза после отмены NA (до 96 недель), которая относится к фазе после исходного уровня, на которой будет проводиться лечение. прекращено (прекращено лечение). Прекращение лечения NA рассматривается как вмешательство в этом исследовании. Сбор образцов биопсии печени, тонкоигольной аспирации (FNA) и образцов крови считается исследовательскими исследованиями/процедурами. За участниками будут наблюдать в течение 2 лет после прекращения лечения АН. Общая продолжительность индивидуального участия составит до 102 недель (включая до 6 недель для скрининга и исходного уровня).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Германия, 04129
        • Klinikum Sankt Georg Neurologie
      • Tübingen, Германия, 72074
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 10676
        • G.H. of Athens Evangelismos
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Дания
      • Kolding, Дания, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • València, Испания, 46014
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Foggia, Италия, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4835-044
        • Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
      • Coimbra, Португалия, 3000075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Vila Real, Португалия, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Rennes cedex 9, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стабильный с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных тестов, выполненных при скрининге и во время оценок перед биопсией. Если результаты биохимического анализа сыворотки, включая ферменты печени, свертываемость крови, другие специфические тесты или гематологию, выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или быть подходящим и разумным для исследуемой популяции (по согласованию со спонсором)
  • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) меньше или равно (<=) 500 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) (и больше [>] 5 МЕ/мл) при скрининге
  • Антиген е гепатита В (HBeAg) меньше (<) нижнего предела количественного определения и положительный результат на антитела е гепатита В (HBeAb) при скрининге
  • Нормальное УЗИ печени (при скрининге или в течение 3 месяцев до скрининга [документированные доказательства])
  • Участники должны иметь индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения.

Критерий исключения:

  • История или признаки цирроза печени или портальной гипертензии (отсутствие узелков, неровный контур печени, отсутствие нормальной воротной вены, размер селезенки более или равный [>=] 12 сантиметрам [см]) или признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или клинически значимые почечные аномалии на УЗИ брюшной полости, выполненном в течение 3 месяцев до скрининга (на основании документально подтвержденных данных, если таковые имеются) или во время скрининга. В случае подозрительных результатов обычного УЗИ участник может по-прежнему иметь право на участие, если ГЦК или клинически значимые почечные аномалии были исключены с помощью более конкретной процедуры визуализации (УЗИ с контрастным усилением, компьютерной томографии [КТ] или магнитно-резонансной томографии [МРТ]).
  • Отказ участника от переливания крови
  • Участники с клинически значимым злоупотреблением наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга
  • Получил исследовательское вмешательство или использовал инвазивное исследовательское медицинское устройство в течение 3 месяцев до запланированной регистрации или в настоящее время включен в исследовательское исследование.
  • Участники азиатского происхождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отказ от лечения яклеоса (T) IDE (NA)
Участники получат стандартный лечение ухода NA (Entecavir [ETV], декопроксильный фумарат тенофовира [TDF], тенофовир алафенамид [TAF]) на фазе скрининга (до 6 недель) и в начальном посещении (день -1). Лечение NA будет прекращено в день 1 до 96 недель (после фазы отказа от лечения пост-Н). Отказ от лечения относится к фазе после базовой линии, в которой лечение NA будет прекращено.
Другой: Энтекавир (ETV)
ETV будет продолжаться на протяжении всего скрининга и будет остановлено на исходном уровне.
Другой: Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)
TDF будет продолжаться на протяжении всего скрининга и будет остановлен на исходном уровне.
Другой: Тенофовир алафенамид (ТАФ)
TAF будет продолжаться на протяжении всего скрининга и будет остановлено на исходном уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероклиренсом поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) после прекращения лечения аналогом нуклеоз(т)ида (НА)
Временное ограничение: На 24 неделе
Будет указан процент участников с серологическим клиренсом HBsAg после прекращения лечения NA.
На 24 неделе
Процент участников с серологическим клиренсом HBsAg после прекращения лечения АН
Временное ограничение: На 48 неделе
Будет указан процент участников с серологическим клиренсом HBsAg после прекращения лечения NA.
На 48 неделе
Процент участников с серологическим клиренсом HBsAg после прекращения лечения АН
Временное ограничение: На 96 неделе
Будет указан процент участников с серологическим клиренсом HBsAg после прекращения лечения NA.
На 96 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со вспышками
Временное ограничение: На 24-й, 48-й и 96-й неделе
Будет указан процент участников с обострениями (вирусологическими, биохимическими и клиническими), измеренными с помощью маркеров крови (таких как HBsAg, дезоксирибонуклеиновая кислота вируса гепатита В [ДНК HBV] и аланинаминотрансфераза [ALT]).
На 24-й, 48-й и 96-й неделе
Изменение уровня HBsAg с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Будет сообщено об изменении с течением времени уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 96 недель
Изменение уровня ДНК ВГВ с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Будет сообщено об изменении уровня ДНК ВГВ с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 96 недель
Время для получения первого серологического клиренса HBsAg
Временное ограничение: До 96 недель
Будет сообщено о времени достижения первого серологического клиренса HBsAg.
До 96 недель
Процент устойчивого клинического ответа
Временное ограничение: На 24-й, 48-й и 96-й неделе
Будет сообщено о проценте устойчивых клинических ответчиков (лиц с серологическим клиренсом HBsAg).
На 24-й, 48-й и 96-й неделе
Процент участников с сероконверсией HBsAg
Временное ограничение: На 24-й, 48-й и 96-й неделе
Будет сообщен процент участников с сероконверсией HBsAg.
На 24-й, 48-й и 96-й неделе
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 96 недель
SAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к любому из следующих состояний, которое является смертельным, опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности.
До 96 недель
Процент участников с отклонениями в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 96 недель
Будет сообщено о проценте участников с отклонениями в клинико-лабораторных параметрах.
До 96 недель
Процент участников, отвечающих критериям повторного лечения АН
Временное ограничение: До 96 недель
Будет сообщено о проценте участников, которые соответствуют критериям повторного лечения NA.
До 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109229
  • 2021-005588-39 (Номер EudraCT)
  • NOPRODHPB0017 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться