Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio en participantes negativos para el antígeno e de la hepatitis B crónica después de la interrupción del tratamiento con el análogo (NA) Nucleos(t)Ide (SALMONS)

20 de junio de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Un estudio prospectivo para investigar la relación entre la pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y la dinámica en el huésped y los marcadores virales después de la interrupción del tratamiento con análogos de nucleótidos (t) ide (NA) en pacientes crónicos con antígeno E negativo de la hepatitis B con baja On- nivel de tratamiento HBsAg

El propósito de este estudio es evaluar la incidencia de participantes que alcanzan la eliminación serológica del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) después de suspender la terapia con análogos de nucleós(t)idos (NA) en participantes con HBsAg menor o igual a (<=) 100 unidades internacionales por mililitro (UI/ml) y participantes con HBsAg superior a (>) 100 UI/ml a <= 500 UI/ml al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de la hepatitis B (VHB) infecta el hígado humano. Consiste en una nucleocápside con proteína del núcleo de la hepatitis B (HBc) y una envoltura membranosa que contiene el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). La infección crónica por el virus de la hepatitis B (CHB) puede provocar cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular (HCC). Directrices recientes (Directrices de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado [EASL], Directrices de la Asociación del Pacífico Asiático para el Estudio del Hígado [APASL]) sugieren que la interrupción del tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (NA) (Entecavir [ETV] , tenofovir disoproxil fumarato [TDF] o tenofovir alafenamida [TAF]) en pacientes negativos al antígeno e (HBeAg) de la hepatitis B no cirróticos después de un mínimo de tres años de supresión viral puede desencadenar cambios en la composición virológica e inmunitaria que dan como resultado el logro de la eliminación serológica del HBsAg ( hasta un 25 por ciento [%]). El estudio se llevará a cabo en 3 fases: fase de selección (hasta 6 semanas), visita inicial (1 día) y fase posterior a la discontinuación de NA (hasta 96 semanas), que se refiere a la fase posterior a la inicial, en la que se iniciará el tratamiento. descontinuado (fuera del tratamiento). En este estudio, la interrupción del tratamiento con NA se considera una intervención del estudio. La recolección de biopsia hepática central, aspiración con aguja fina (FNA) y muestras de sangre se consideran investigaciones/procedimientos del estudio. Los participantes serán seguidos hasta 2 años después de la interrupción del tratamiento de NA. La duración total de una participación individual será de hasta 102 semanas (incluidas hasta 6 semanas para la selección y la línea de base).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Klinikum Sankt Georg Neurologie
      • Tübingen, Alemania, 72074
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
  • Dinamarca
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands University hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • València, España, 46014
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Rennes cedex 9, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 10676
        • G.H. of Athens Evangelismos
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4835-044
        • Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y durante las evaluaciones previas a la biopsia. Si los resultados del panel de química sérica, incluidas las enzimas hepáticas, la coagulación sanguínea, otras pruebas específicas o hematología, están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o ser apropiado y razonable para la población bajo estudio (en consulta con el patrocinador)
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) inferior o igual a (<=) 500 unidades internacionales por mililitro (UI/ml) (y superior a [>] 5 UI/ml) en la selección
  • Antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) inferior a (<) límite inferior de cuantificación y anticuerpo e de la hepatitis B (HBeAb) positivo en la selección
  • Ultrasonido hepático normal (en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la selección [evidencia documentada])
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o signos de cirrosis o hipertensión portal (ausencia de nódulos, contorno hepático sin uniformidad, vena porta no normal, tamaño del bazo mayor o igual a [>=] 12 centímetros [cm]) o signos de carcinoma hepatocelular (HCC) o anormalidades renales clínicamente relevantes en una ecografía abdominal realizada dentro de los 3 meses anteriores a la selección (basado en evidencia documentada, si está disponible) o en el momento de la selección. En caso de hallazgos sospechosos en la ecografía convencional, el participante aún puede ser elegible si se ha descartado CHC o anomalías renales clínicamente relevantes mediante un procedimiento de imagen más específico (ultrasonido con contraste, tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM])
  • Negativa del participante a aceptar transfusiones de sangre.
  • Participantes con abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  • Recibió una intervención en investigación o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción planificada o está actualmente inscrito en un estudio de investigación
  • Participantes de ascendencia asiática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Descontinuación del tratamiento con nucleos (t) ide (NA)
Los participantes recibirán el tratamiento de NA estándar de atención (Entecavir [ETV], Fumarato de tenofovir disoproxil [TDF], tenofovir alafenamida [TAF]) en la fase de detección (hasta 6 semanas) y en la visita de línea de base (día -1). El tratamiento con NA se suspenderá el día 1 hasta 96 semanas (fase de descontinuación posterior al tratamiento de la interrupción). El tratamiento no se refiere a la fase después del inicio, en la que se suspenderá el tratamiento con NA.
Otro: Entecavir (ETV)
ETV continuará durante la selección y se detendrá en la línea de base.
Otro: Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF)
El TDF continuará durante la selección y se detendrá al inicio.
Otro: Tenofovir Alafenamida (TAF)
TAF continuará durante la selección y se detendrá en la línea de base.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) después de la interrupción del tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (NA)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se informará el porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg después de la interrupción del tratamiento con NA.
En la semana 24
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg después de la interrupción del tratamiento con NA
Periodo de tiempo: En la semana 48
Se informará el porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg después de la interrupción del tratamiento con NA.
En la semana 48
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg después de la interrupción del tratamiento con NA
Periodo de tiempo: En la semana 96
Se informará el porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg después de la interrupción del tratamiento con NA.
En la semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con bengalas
Periodo de tiempo: En la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Se informará el porcentaje de participantes con brotes (virológicos, bioquímicos y clínicos) medidos por marcadores sanguíneos (como HBsAg, ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B [ADN del VHB] y alanina aminotransferasa [ALT]).
En la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el nivel de HBsAg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
Se informará el cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el nivel de HBsAg.
Línea de base hasta 96 semanas
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el nivel de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
Se informará el cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el nivel de ADN del VHB.
Línea de base hasta 96 semanas
Es hora de lograr la primera serodepuración de HBsAg
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se informará el tiempo para lograr el primer aclaramiento serológico de HBsAg.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de respondedores clínicos sostenidos
Periodo de tiempo: En la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Se informará el porcentaje de respondedores clínicos sostenidos (aquellos con aclaramiento serológico de HBsAg).
En la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: En la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Se informará el porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg.
En la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
SAE es cualquier evento médico adverso que resulte en cualquiera de las siguientes condiciones que sea la muerte, que ponga en peligro la vida, que requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente o que resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de retratamiento de NA
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se informará el porcentaje de participantes que cumplen los criterios de retratamiento de NA.
Hasta 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

25 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109229
  • 2021-005588-39 (Número EudraCT)
  • NOPRODHPB0017 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir