Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem e-antygenu po przerwaniu leczenia analogiem nukleos(t)Idu (NA) (SALMONS)

27 października 2022 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Prospektywne badanie mające na celu zbadanie związku między utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) a dynamiką markerów gospodarza i wirusów po przerwaniu leczenia analogiem nukleos(t)ideu (NA) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem antygenu E i niskim poziomem leczenie Poziom HBsAg

Celem tego badania jest ocena częstości występowania u uczestników, u których HBsAg jest mniejsze lub równe (<=) 100 jednostkom międzynarodowym na mililitr (j.m./ml) i uczestników z HBsAg powyżej (>) 100 j.m./ml do <= 500 j.m./ml na początku badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) zakaża ludzką wątrobę. Składa się z nukleokapsydu z białkiem rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) i błoniastej otoczki zawierającej antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (CHB) może prowadzić do marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Ostatnie wytyczne (wytyczne European Association for the Study of the Liver [EASL], Asian Pacific Association for the Study of the Liver [APASL]) sugerują, że przerwanie leczenia analogiem nukleo(t)idu (NA) (Entekawir [ETV] , fumaran dizoproksylu tenofowiru [TDF] lub alafenamid tenofowiru [TAF]) u pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu e (HBeAg) bez marskości wątroby typu B, po co najmniej trzech latach supresji wirusologicznej może wywołać zmiany w składzie wirusologicznym i immunologicznym prowadzące do uzyskania klirensu serologicznego HBsAg ( do 25 procent [%]). Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza przesiewowa (do 6 tygodni), wizyta wyjściowa (1 dzień) i faza po odstawieniu NA (do 96 tygodni), która odnosi się do fazy po linii podstawowej, w której leczenie będzie przerwane (po zakończeniu leczenia). W tym badaniu przerwanie leczenia NA jest uważane za interwencję w badaniu. Pobranie biopsji gruboigłowej wątroby, aspiracji cienkoigłowej (FNA) i próbek krwi uważa się za badania/procedury badawcze. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 2 lat po przerwaniu leczenia NA. Całkowity czas trwania indywidualnego uczestnictwa wyniesie do 102 tygodni (w tym do 6 tygodni na badania przesiewowe i podstawowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Kolding, Dania, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Rennes cedex 9, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 10676
        • G.H. of Athens Evangelismos
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • València, Hiszpania, 46014
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Klinikum Sankt Georg Neurologie
      • Tübingen, Niemcy, 72074
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4835-044
        • Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
      • Coimbra, Portugalia, 3000075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • asst spedali civili di brescia
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badań przesiewowych i podczas ocen przed biopsją. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, w tym enzymów wątrobowych, krzepnięcia krwi, innych specyficznych testów lub hematologii, wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub być odpowiednie i rozsądne dla badanej populacji (w porozumieniu ze sponsorem)
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) mniejszy lub równy (<=) 500 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) (i większy niż [>] 5 j.m./ml) podczas badania przesiewowego
  • Antygen wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) mniejszy niż (<) dolna granica oznaczalności i dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B e (HBeAb) w badaniu przesiewowym
  • Prawidłowe USG wątroby (podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym [udokumentowane dowody])
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała między 18,0 a 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), w tym wartości skrajne

Kryteria wyłączenia:

  • marskość lub nadciśnienie wrotne w wywiadzie lub objawy marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego (brak guzków, brak gładkich konturów wątroby, brak prawidłowej żyły wrotnej, rozmiar śledziony większy lub równy [>=] 12 centymetrów [cm]) lub objawy raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub klinicznie istotne nieprawidłowości nerek w badaniu USG jamy brzusznej wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (na podstawie udokumentowanych dowodów, jeśli są dostępne) lub w czasie badania przesiewowego. W przypadku podejrzanych wyników konwencjonalnego USG uczestnik może nadal kwalifikować się, jeśli HCC lub istotne klinicznie nieprawidłowości nerek zostały wykluczone za pomocą bardziej szczegółowej procedury obrazowania (USG ze wzmocnieniem kontrastowym, tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI])
  • Odmowa przyjęcia transfuzji krwi przez uczestnika
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał eksperymentalną interwencję lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed planowanym włączeniem lub jest obecnie włączony do badania badawczego
  • Uczestnicy pochodzenia azjatyckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przerwanie leczenia nukleos(t)ide (NA).
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie NA (entekawir [ETV], fumaran dizoproksylu tenofowiru [TDF], alafenamid tenofowiru [TAF]) w fazie przesiewowej (do 6 tygodni) i podczas wizyty wyjściowej (dzień -1). Leczenie NA zostanie przerwane pierwszego dnia do 96 tygodni (faza pozaleczeniowa po odstawieniu NA). Przerwa w leczeniu odnosi się do fazy po linii podstawowej, w której leczenie NA zostanie przerwane.
Inny: Entekawir (ETV)
ETV będzie kontynuowana przez cały okres badania przesiewowego i zostanie zatrzymana na linii podstawowej.
Inny: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
TDF będzie kontynuowany przez cały okres badania przesiewowego i zostanie zatrzymany na linii podstawowej.
Inny: Tenofowir Alafenamid (TAF)
TAF będzie kontynuowany przez cały okres badania przesiewowego i zostanie zatrzymany na linii podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroklirensem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) po przerwaniu leczenia analogiem nukleotydów (NA)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg po przerwaniu leczenia NA.
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg po przerwaniu leczenia NA
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg po przerwaniu leczenia NA.
W 48. tygodniu
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg po przerwaniu leczenia NA
Ramy czasowe: W 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg po przerwaniu leczenia NA.
W 96. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z flarami
Ramy czasowe: W 24., 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników z zaostrzeniami (wirusologicznymi, biochemicznymi i klinicznymi) mierzonymi za pomocą markerów krwi (takich jak HBsAg, kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B [DNA HBV] i aminotransferaza alaninowa [ALT]) zostanie podany.
W 24., 48. i 96. tygodniu
Zmiana w czasie od wartości początkowej poziomu HBsAg
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Zgłoszona zostanie zmiana w czasie poziomu HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do 96 tygodni
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej na poziomie HBV DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Zostaną zgłoszone zmiany w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie HBV DNA.
Linia bazowa do 96 tygodni
Czas na uzyskanie pierwszego seroklirensu HBsAg
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Zostanie podany czas do uzyskania pierwszego seroklirensu HBsAg.
Do 96 tygodni
Odsetek pacjentów, u których trwała odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: W 24., 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią kliniczną (osoby z seroklirensem HBsAg).
W 24., 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: W 24., 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg.
W 24., 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, którego skutkiem jest którykolwiek z poniższych stanów, który jest zgonem, zagrożeniem życia, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych.
Do 96 tygodni
Procent uczestników, którzy spełniają kryteria ponownego leczenia NA
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Odsetek uczestników, którzy spełnią kryteria ponownego leczenia NA, zostanie zgłoszony.
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109229
  • 2021-005588-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • NOPRODHPB0017 (INNY: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Entekawir (ETV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj