Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků chronické hepatitidy B s negativním e-antigenem po ukončení léčby analogem Nucleos(t)Ide (NA) (SALMONS)

20. června 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Prospektivní studie ke zkoumání vztahu mezi ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a dynamikou hostitelských a virových markerů po ukončení léčby analogem Nucleos(t)Ide (NA) u pacientů s chronickou hepatitidou B s negativním E-antigenem s nízkou On- léčba Hladina HBsAg

Účelem této studie je posoudit incidenci účastníků, kteří dosáhnou séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) po přerušení léčby nukleos(t)idovými analogy (NA) u účastníků s HBsAg menším nebo rovným (<=) 100 mezinárodním jednotkám na mililitr (IU/ml) a účastníci s HBsAg vyšším než (>) 100 IU/ml až <= 500 IU/ml na začátku studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus hepatitidy B (HBV) infikuje lidská játra. Skládá se z nukleokapsidy s jádrovým proteinem hepatitidy B (HBc) a membránového obalu obsahujícího povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg). Chronická infekce virem hepatitidy B (CHB) může vést k cirhóze jater a hepatocelulárnímu karcinomu (HCC). Nedávné pokyny (směrnice Evropské asociace pro studium jater [EASL], pokyny Asijsko-pacifické asociace pro studium jater [APASL]) naznačují, že ukončení léčby nukleos(t)idovým analogem (NA) (Entecavir [ETV] tenofovir-disoproxil-fumarát [TDF] nebo tenofovir-alafenamid [TAF]) u pacientů s necirhotickým antigenem hepatitidy B (HBeAg) po minimálně třech letech virové suprese mohou vyvolat změny ve virologickém a imunitním složení vedoucí k dosažení séroclearance HBsAg ( až 25 procent [%)]). Studie bude provedena ve 3 fázích: screeningová fáze (až 6 týdnů), základní návštěva (1 den) a fáze po vysazení NA (až 96 týdnů), což se týká fáze po základní linii, ve které bude léčba přerušena (vysazena léčba). Přerušení léčby NA je v této studii považováno za studijní intervenci. Odběr základní jaterní biopsie, aspirace tenkou jehlou (FNA) a vzorky krve jsou považovány za vyšetření/postupy studie. Účastníci budou sledováni po dobu až 2 let po ukončení léčby NA. Celková délka individuální účasti bude až 102 týdnů (včetně až 6 týdnů pro screening a výchozí stav).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Rennes cedex 9, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Klinikum Sankt Georg Neurologie
      • Tübingen, Německo, 72074
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4835-044
        • Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
      • Coimbra, Portugalsko, 3000075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 10676
        • G.H. of Athens Evangelismos
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • València, Španělsko, 46014
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů provedených při screeningu a během hodnocení před biopsií. Pokud jsou výsledky sérového chemického panelu včetně jaterních enzymů, krevní koagulace, jiných specifických testů nebo hematologie mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo být vhodné a přiměřené pro studovanou populaci (po konzultaci se sponzorem)
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) menší nebo rovný (<=) 500 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) (a vyšší než [>] 5 IU/ml) při screeningu
  • Antigen hepatitidy Be (HBeAg) nižší než (<) spodní hranice kvantifikace a protilátky e hepatitidy B (HBeAb) pozitivní při screeningu
  • Normální ultrazvuk jater (při screeningu nebo do 3 měsíců před screeningem [dokumentovaný důkaz])
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky cirhózy nebo portální hypertenze (absence uzlů, žádný hladký jaterní obrys, žádná normální portální žíla, velikost sleziny větší nebo rovna [>=] 12 centimetrů [cm]) nebo známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo klinicky relevantní renální abnormality na ultrazvuku břicha provedeném během 3 měsíců před screeningem (na základě zdokumentovaných důkazů, jsou-li k dispozici) nebo v době screeningu. V případě podezřelých nálezů na konvenčním ultrazvuku může být účastník stále způsobilý, pokud byly HCC nebo klinicky relevantní renální abnormality vyloučeny specifičtějším zobrazovacím postupem (ultrazvuk se zvýšeným kontrastem, počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI])
  • Odmítnutí účastníka přijmout krevní transfuze
  • Účastníci s klinicky relevantním zneužíváním drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem
  • podstoupila vyšetřovací intervenci nebo použila invazivní vyšetřovací zdravotnický prostředek do 3 měsíců před plánovaným zařazením nebo je aktuálně zařazena do výzkumné studie
  • Účastníci asijského původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušení léčby jádra (t) IDE (NA)
Účastníci budou mít standard péče NA léčby (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarát [TDF], tenofovir alafenamid [TAF]) ve fázi screeningu (až 6 týdnů) a na základní návštěvě (den -1). Ošetření NA bude přerušeno 1. den až 96 týdnů (post-NA fáze léčby). Omezení odkazuje na fázi po základní linii, ve které bude léčba NA přerušena.
Jiný: Entecavir (ETV)
ETV bude pokračovat během promítání a bude zastavena na základní linii.
Jiný: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
TDF bude pokračovat během screeningu a bude zastavena na základní linii.
Jiný: Tenofovir alafenamid (TAF)
TAF bude pokračovat během screeningu a bude zastaven na základní linii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) po ukončení léčby analogem nucleos(t)ide (NA)
Časové okno: V týdnu 24
Bude uvedeno procento účastníků se séroclearance HBsAg po přerušení léčby NA.
V týdnu 24
Procento účastníků se séroclearance HBsAg po ukončení léčby NA
Časové okno: V týdnu 48
Bude uvedeno procento účastníků se séroclearance HBsAg po přerušení léčby NA.
V týdnu 48
Procento účastníků se séroclearance HBsAg po ukončení léčby NA
Časové okno: V týdnu 96
Bude uvedeno procento účastníků se séroclearance HBsAg po přerušení léčby NA.
V týdnu 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se světlicemi
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků se vzplanutími (virologickými, biochemickými a klinickými) měřenými krevními markery (jako je HBsAg, deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B [HBV DNA] a alaninaminotransferáza [ALT]).
Ve 24., 48. a 96. týdnu
Změna od výchozího stavu v průběhu času na úrovni HBsAg
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
Bude hlášena změna hladiny HBsAg od výchozí hodnoty v průběhu času.
Výchozí stav až 96 týdnů
Změna úrovně HBV DNA od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
Bude hlášena změna hladiny HBV DNA od výchozí hodnoty v průběhu času.
Výchozí stav až 96 týdnů
Čas dosáhnout první séroclearance HBsAg
Časové okno: Až 96 týdnů
Čas do dosažení první séroclearance HBsAg bude hlášen.
Až 96 týdnů
Procento trvalých klinických respondentů
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento pacientů s trvalou klinickou odpovědí (se séroclearance HBsAg).
Ve 24., 48. a 96. týdnu
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků se sérokonverzí HBsAg.
Ve 24., 48. a 96. týdnu
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 96 týdnů
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která vede k některému z následujících stavů, které jsou smrtí, život ohrožujícími stavy, vyžadují hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost.
Až 96 týdnů
Procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až 96 týdnů
Bude uvedeno procento účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů.
Až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří splňují kritéria NA opětovné ošetření
Časové okno: Až 96 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků, kteří splňují kritéria opakované léčby NA.
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109229
  • 2021-005588-39 (Číslo EudraCT)
  • NOPRODHPB0017 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit