- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05550519
Studie u účastníků chronické hepatitidy B s negativním e-antigenem po ukončení léčby analogem Nucleos(t)Ide (NA) (SALMONS)
27. října 2022 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Prospektivní studie ke zkoumání vztahu mezi ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a dynamikou hostitelských a virových markerů po ukončení léčby analogem Nucleos(t)Ide (NA) u pacientů s chronickou hepatitidou B s negativním E-antigenem s nízkou On- léčba Hladina HBsAg
Účelem této studie je posoudit incidenci účastníků, kteří dosáhnou séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) po přerušení léčby nukleos(t)idovými analogy (NA) u účastníků s HBsAg menším nebo rovným (<=) 100 mezinárodním jednotkám na mililitr (IU/ml) a účastníci s HBsAg vyšším než (>) 100 IU/ml až <= 500 IU/ml na začátku studie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Virus hepatitidy B (HBV) infikuje lidská játra.
Skládá se z nukleokapsidy s jádrovým proteinem hepatitidy B (HBc) a membránového obalu obsahujícího povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
Chronická infekce virem hepatitidy B (CHB) může vést k cirhóze jater a hepatocelulárnímu karcinomu (HCC).
Nedávné pokyny (směrnice Evropské asociace pro studium jater [EASL], pokyny Asijsko-pacifické asociace pro studium jater [APASL]) naznačují, že ukončení léčby nukleos(t)idovým analogem (NA) (Entecavir [ETV] tenofovir-disoproxil-fumarát [TDF] nebo tenofovir-alafenamid [TAF]) u pacientů s necirhotickým antigenem hepatitidy B (HBeAg) po minimálně třech letech virové suprese mohou vyvolat změny ve virologickém a imunitním složení vedoucí k dosažení séroclearance HBsAg ( až 25 procent [%)]).
Studie bude provedena ve 3 fázích: screeningová fáze (až 6 týdnů), základní návštěva (1 den) a fáze po vysazení NA (až 96 týdnů), což se týká fáze po základní linii, ve které bude léčba přerušena (vysazena léčba).
Přerušení léčby NA je v této studii považováno za studijní intervenci.
Odběr základní jaterní biopsie, aspirace tenkou jehlou (FNA) a vzorky krve jsou považovány za vyšetření/postupy studie. Účastníci budou sledováni po dobu až 2 let po ukončení léčby NA.
Celková délka individuální účasti bude až 102 týdnů (včetně až 6 týdnů pro screening a výchozí stav).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Sjællands University hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hôpital Avicenne
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Rennes cedex 9, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- asst spedali civili di brescia
-
Foggia, Itálie, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Německo, 04109
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Německo, 04129
- Klinikum Sankt Georg Neurologie
-
Tübingen, Německo, 72074
- Eberhard Karls Universität Tübingen
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4835-044
- Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
-
Coimbra, Portugalsko, 3000075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 10676
- G.H. of Athens Evangelismos
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
València, Španělsko, 46014
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů provedených při screeningu a během hodnocení před biopsií. Pokud jsou výsledky sérového chemického panelu včetně jaterních enzymů, krevní koagulace, jiných specifických testů nebo hematologie mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo být vhodné a přiměřené pro studovanou populaci (po konzultaci se sponzorem)
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) menší nebo rovný (<=) 500 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) (a vyšší než [>] 5 IU/ml) při screeningu
- Antigen hepatitidy Be (HBeAg) nižší než (<) spodní hranice kvantifikace a protilátky e hepatitidy B (HBeAb) pozitivní při screeningu
- Normální ultrazvuk jater (při screeningu nebo do 3 měsíců před screeningem [dokumentovaný důkaz])
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo známky cirhózy nebo portální hypertenze (absence uzlů, žádný hladký jaterní obrys, žádná normální portální žíla, velikost sleziny větší nebo rovna [>=] 12 centimetrů [cm]) nebo známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo klinicky relevantní renální abnormality na ultrazvuku břicha provedeném během 3 měsíců před screeningem (na základě zdokumentovaných důkazů, jsou-li k dispozici) nebo v době screeningu. V případě podezřelých nálezů na konvenčním ultrazvuku může být účastník stále způsobilý, pokud byly HCC nebo klinicky relevantní renální abnormality vyloučeny specifičtějším zobrazovacím postupem (ultrazvuk se zvýšeným kontrastem, počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI])
- Odmítnutí účastníka přijmout krevní transfuze
- Účastníci s klinicky relevantním zneužíváním drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem
- podstoupila vyšetřovací intervenci nebo použila invazivní vyšetřovací zdravotnický prostředek do 3 měsíců před plánovaným zařazením nebo je aktuálně zařazena do výzkumné studie
- Účastníci asijského původu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ukončení léčby Nucleos(t)ide (NA).
Účastníci obdrží standardní léčbu NA (Entecavir [ETV], Tenofovir Disoproxil Fumarát [TDF], Tenofovir Alafenamid [TAF]) ve fázi screeningu (až 6 týdnů) a na základní návštěvě (den -1).
Léčba NA bude ukončena 1. den až do 96 týdnů (fáze po ukončení léčby po NA).
Přerušení léčby se týká fáze po základní linii, ve které bude léčba NA přerušena.
|
ETV bude pokračovat během promítání a bude zastavena na základní linii.
TDF bude pokračovat během screeningu a bude zastavena na základní linii.
TAF bude pokračovat během screeningu a bude zastaven na základní linii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků se séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) po ukončení léčby analogem nucleos(t)ide (NA)
Časové okno: V týdnu 24
|
Bude uvedeno procento účastníků se séroclearance HBsAg po přerušení léčby NA.
|
V týdnu 24
|
Procento účastníků se séroclearance HBsAg po ukončení léčby NA
Časové okno: V týdnu 48
|
Bude uvedeno procento účastníků se séroclearance HBsAg po přerušení léčby NA.
|
V týdnu 48
|
Procento účastníků se séroclearance HBsAg po ukončení léčby NA
Časové okno: V týdnu 96
|
Bude uvedeno procento účastníků se séroclearance HBsAg po přerušení léčby NA.
|
V týdnu 96
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků se světlicemi
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
|
Bude uvedeno procento účastníků se vzplanutími (virologickými, biochemickými a klinickými) měřenými krevními markery (jako je HBsAg, deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B [HBV DNA] a alaninaminotransferáza [ALT]).
|
Ve 24., 48. a 96. týdnu
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času na úrovni HBsAg
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
|
Bude hlášena změna hladiny HBsAg od výchozí hodnoty v průběhu času.
|
Výchozí stav až 96 týdnů
|
Změna úrovně HBV DNA od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
|
Bude hlášena změna hladiny HBV DNA od výchozí hodnoty v průběhu času.
|
Výchozí stav až 96 týdnů
|
Čas dosáhnout první séroclearance HBsAg
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Čas do dosažení první séroclearance HBsAg bude hlášen.
|
Až 96 týdnů
|
Procento trvalých klinických respondentů
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
|
Bude uvedeno procento pacientů s trvalou klinickou odpovědí (se séroclearance HBsAg).
|
Ve 24., 48. a 96. týdnu
|
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
|
Bude uvedeno procento účastníků se sérokonverzí HBsAg.
|
Ve 24., 48. a 96. týdnu
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která vede k některému z následujících stavů, které jsou smrtí, život ohrožujícími stavy, vyžadují hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost.
|
Až 96 týdnů
|
Procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Bude uvedeno procento účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů.
|
Až 96 týdnů
|
Procento účastníků, kteří splňují kritéria NA opětovné ošetření
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří splňují kritéria opakované léčby NA.
|
Až 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
31. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
25. srpna 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- CR109229
- 2021-005588-39 (EUDRACT_NUMBER)
- NOPRODHPB0017 (JINÝ: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida B, chronická
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Tchaj-wan
Klinické studie na Entecavir (ETV)
-
Assembly BiosciencesUkončenoChronická hepatitida BČína, Korejská republika, Spojené státy, Spojené království, Austrálie, Kanada, Hongkong, Tchaj-wan, Nový Zéland
-
Assembly BiosciencesDokončenoChronická hepatitida BSpojené státy, Kanada, Hongkong, Nový Zéland, Spojené království
-
Peking University First HospitalNeznámýŽloutenka typu B | Fibróza jaterČína
-
Enyo PharmaCPR Pharma Services Pty Ltd, AustraliaDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoŽloutenka typu BSpojené státy, Francie, Indie, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan, Spojené království, Brazílie, Kanada, Polsko, Ruská Federace, Singapur, Řecko, Jižní Afrika, Hongkong, Filipíny, Indonésie
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborKrvácení | Předčasně narozené děti | Novorozený | HydrocefalusSpojené státy
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Neznámý
-
Janssen Research & Development, LLCUkončeno
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Yale University; CURE Children's Hospital, UgandaNábor
-
Gilead SciencesDokončenoChronická hepatitida BSpojené státy, Kanada, Španělsko, Singapur, Krocan, Německo, Francie, Tchaj-wan, Řecko, Itálie, Polsko