広い頸部の脳動脈瘤を治療するための医療機器 (TORNADO-US)
2025年4月28日 更新者：EndoStream Medical
Nautilus Device Assisted Occlusion による破裂広頸動脈瘤の治療
この研究は、広い頸部の破裂した脳動脈瘤を治療するための医療機器の安全性と予想される利点を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
破裂した脳動脈瘤の患者はノーチラスで治療され、その後1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Ambulatory Services, Inc. d/b/a/ Baptist Health Research Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- The research Foundation For The State Of New York On Behalf Of The University At Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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Sofia、ブルガリア、000715054
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -血管造影で確認された、広い首の頭蓋内嚢、急性破裂した動脈瘤を呈する被験者。 ワイドネックは4～7mmと定義されています。
- 動脈瘤ドーム≧5mm。
- 被験者は神経学的に安定しており、Hunt & Hess スコアは I、II、または III です。
- 担当医師の意見では、ノーチラスの配置は技術的に実現可能であり、臨床的に合理的です。
- -被験者または正式な代表者は、インフォームドコンセントを提供でき、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- -被験者は、スクリーニング、評価、治療、および手順後のフォローアップスケジュールのすべての側面を順守できる必要があります。
除外基準:
- -過去180日以内に発生した神経学的欠損のある被験者;以前の非動脈瘤性くも膜下出血またはその他の非動脈瘤性頭蓋内出血、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、脳震盪、頭部外傷、頭蓋手術、頭部への放射線療法として定義されます。
- 病前mRSスコアが3以上。
- 被験者には別の動脈瘤があり、治験責任医師の意見では、フォローアップ期間（1年）内に治療が必要です。
- 陰性の妊娠検査を提供できない出産可能な年齢（18〜55歳）の女性。
-次のような神経学的イベントのリスクが高い他の深刻な併存症のある被験者：
- -過去180日以内の心筋梗塞などの重大な急性または慢性心血管疾患
- 矯正不能な凝固異常
- 標的臓器損傷を伴うコントロール不良の糖尿病
- 腎臓、肝臓、心臓または肺の臓器不全
- 動静脈奇形または動静脈瘻、もやもや病、その他の血管収縮
- 発症前の頭蓋内腫瘍または血腫
- -重度または不安定な状態または疾患（例、重要でない神経学的欠損、癌、血液または冠動脈疾患）または研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクを増加させる可能性がある慢性状態 研究機器の投与または解釈を妨げる可能性があります研究結果の。
- 極度の血管狭窄またはねじれ、またはデバイスのターゲットへの送達を妨げるその他の血管異常。
- -フォローアップDSAの取得を妨げる可能性のある併存疾患。
- -医学的に治療できないニッケルおよび/またはヘパリンに対する既知のアレルギー。
- -被験者は現在、別の介入臨床研究に参加しています。
- -血管造影に対する相対的禁忌のある被験者（つまり、造影剤に対するアレルギー、凝固障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスで治療された患者
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患者は Nautilus で治療され、その後 12 か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または脳卒中を経験した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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NIH脳卒中スケールを使用して測定された、治療された血管領域で死亡または脳卒中を経験した被験者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈瘤が完全に閉塞した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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1年間のフォローアップ画像で再治療なしで完全な動脈瘤閉塞（Raymond Royスケール= 1として定義）を有する被験者の割合
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12ヶ月
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デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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デバイス関連の重篤な有害事象のある被験者の割合
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12ヶ月
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治療処置終了時の動脈瘤閉塞
時間枠：手続き中
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治療手順の終了時に動脈瘤閉塞を伴う被験者の割合 (Raymond Roy スケールを介して評価)
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手続き中
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親船侵害の分布
時間枠：12ヶ月
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親血管侵害のパーセンテージは、担当医によって評価されます
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12ヶ月
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コイル/デバイスのもつれ
時間枠：手続き中
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埋め込み中のコイル/オウムガイのもつれにより、コイルの取り外しや調整ができなくなる事象の割合
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手続き中
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技術的な成功
時間枠：手続き中
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デバイス配置の成功率
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月17日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。