Медицинское устройство для лечения аневризм головного мозга с широкой шейкой (TORNADO-US)
28 апреля 2025 г. обновлено: EndoStream Medical
Лечение разрыва аневризмы с широкой шейкой с помощью окклюзии с помощью устройства Nautilus
Исследование направлено на оценку безопасности и вероятной пользы медицинского устройства для лечения разрыва аневризмы головного мозга с широкой шейкой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с разрывом аневризмы головного мозга будут лечить с помощью Наутилуса, после чего они будут находиться под наблюдением в течение одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 000715054
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services, Inc. d/b/a/ Baptist Health Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- University of South Florida
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- The research Foundation For The State Of New York On Behalf Of The University At Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥18 лет
- Субъект с ангиографически подтвержденной внутричерепной мешотчатой аневризмой с широкой шейкой и острым разрывом. Широкая шейка определяется как 4-7 мм.
- Купол аневризмы ≥5 мм.
- Субъект неврологически стабилен с оценкой Hunt & Hess I, II или III.
- По мнению лечащего врача, установка Наутилуса технически осуществима и клинически оправдана.
- Субъект или уполномоченный представитель может дать информированное согласие и подписал одобренную IRB форму информированного согласия.
- Субъект должен быть в состоянии соблюдать все аспекты скрининга, оценки, лечения и графика последующего наблюдения после процедуры.
Критерий исключения:
- Субъект с любым неврологическим дефицитом, возникшим в течение последних 180 дней; определяется как предшествующее неаневризматическое субарахноидальное кровоизлияние или любое другое неаневризматическое внутричерепное кровоизлияние, инсульт, транзиторные ишемические атаки (ТИА), сотрясение мозга, травма головы, операции на черепе, лучевая терапия головы.
- Преморбидный балл по шкале mRS ≥3.
- У субъекта есть еще одна аневризма, которая, по мнению исследователя, потребует лечения в течение периода наблюдения (1 год).
- Женщины детородного возраста (18-55 лет), которые не могут предоставить отрицательный результат теста на беременность.
Субъект с другими серьезными сопутствующими заболеваниями, которые несут высокий риск неврологических событий, таких как:
- Серьезное острое или хроническое сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда, в течение последних 180 дней.
- Некорректируемая аномалия коагуляции
- Неконтролируемый сахарный диабет с поражением органов-мишеней
- Органная недостаточность почек, печени, сердца или легких
- Артериовенозная мальформация или артериовенозная фистула, болезнь Моямоя или любая другая вазоконстрикция
- Преморбидная внутричерепная опухоль или гематома
- Тяжелые или нестабильные состояния или заболевания (например, незначительный неврологический дефицит, рак, гематологические или коронарные заболевания) или хронические состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании для введения исследуемого устройства, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.
- Экстремальный стеноз или извитость сосудов или другие сосудистые аномалии, препятствующие доставке устройства к цели.
- Сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать получению последующего DSA.
- Известная аллергия на никель и/или гепарин, которая не поддается медикаментозному лечению.
- Субъект в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Субъект с относительным противопоказанием к ангиографии (например, аллергия на контрастные вещества, коагулопатия и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие лечение аппаратом
|
Пациентов будут лечить с помощью Nautilus, а затем наблюдать в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, перенесших смерть или инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов, перенесших смерть или инсульт, в обработанной сосудистой зоне, измеренная с использованием шкалы инсульта NIH.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с полной окклюзией аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов с полной окклюзией аневризмы (определяемой по шкале Раймонда Роя = 1) без повторного лечения при контрольной визуализации через 1 год
|
12 месяцев
|
|
Серьезное нежелательное явление, связанное с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов с серьезным нежелательным явлением, связанным с устройством
|
12 месяцев
|
|
окклюзия аневризмы в конце процедуры лечения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Доля субъектов с окклюзией аневризмы в конце лечебной процедуры (оценка по шкале Раймонда Роя)
|
Во время процедуры
|
|
Распределение материнского сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент повреждения головного сосуда будет оцениваться лечащим врачом.
|
12 месяцев
|
|
Запутывание катушки/устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Доля случаев запутывания катушки/наутилуса во время имплантации, что препятствует удалению или корректировке катушки
|
Во время процедуры
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Показатель успешности размещения устройства
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLD-329(US)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .