넓은 경부 뇌 동맥류를 치료하는 의료 기기 (TORNADO-US)
2025년 4월 28일 업데이트: EndoStream Medical
Nautilus 장치 보조 폐색을 통한 파열된 넓은 경부 동맥류의 치료
이 연구는 목이 넓은 파열된 뇌동맥류를 치료하기 위한 의료 기기의 안전성과 가능한 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
파열된 뇌동맥류 환자는 노틸러스로 치료를 받고 1년 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services, Inc. d/b/a/ Baptist Health Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- The research Foundation For The State Of New York On Behalf Of The University At Buffalo
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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Sofia, 불가리아, 000715054
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 혈관 조영술로 확인된 넓은 경부 두개내 주머니, 급성 파열된 동맥류를 보이는 피험자. 넓은 목은 4-7mm로 정의됩니다.
- 동맥류 돔 ≥5 mm.
- 피험자는 Hunt & Hess 점수 I, II 또는 III으로 신경학적으로 안정적입니다.
- 치료 의사의 의견으로는 Nautilus 배치가 기술적으로 가능하고 임상적으로 합리적입니다.
- 피험자 또는 위임 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 IRB 승인 정보에 입각한 동의서 양식에 서명했습니다.
- 피험자는 선별, 평가, 치료 및 시술 후 후속 일정의 모든 측면을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 180일 이내에 신경학적 결손이 발생한 피험자; 이전의 비동맥류성 지주막하 출혈 또는 기타 비동맥류성 두개내 출혈, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌진탕, 두부 외상, 두개골 수술, 머리에 대한 방사선 요법으로 정의됩니다.
- 병전 mRS 점수 ≥3.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 추적 기간(1년) 내에 치료가 필요한 또 다른 동맥류를 가지고 있습니다.
- 음성 임신 테스트를 제공할 수 없는 가임 가능 연령(18-55세)의 여성.
다음과 같은 신경학적 사건의 위험이 높은 다른 심각한 합병증이 있는 피험자:
- 최근 180일 이내 심근경색 등의 중대한 급성 또는 만성 심혈관계 질환
- 교정 불가능한 응고 이상
- 표적 장기 손상을 동반한 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 신장, 간, 심장 또는 폐의 장기 부전
- 동정맥 기형 또는 동정맥 누공, 모야모야병 또는 기타 혈관 수축
- 전병적 두개내 종양 또는 혈종
- 심각하거나 불안정한 상태 또는 질병(예: 중요하지 않은 신경학적 결손, 암, 혈액학적 또는 관상동맥 질환) 또는 연구자의 의견으로 연구 장치 투여를 위한 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 해석을 방해할 수 있는 만성 상태 연구 결과.
- 극심한 혈관 협착 또는 비틀림 또는 장치를 대상으로 전달하는 것을 방해하는 기타 혈관 이상.
- 후속 DSA 획득을 배제할 수 있는 동반이환.
- 의학적으로 치료할 수 없는 니켈 및/또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기.
- 피험자는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 혈관 조영술에 대한 상대적 금기(즉, 조영제에 대한 알레르기, 응고병증 등)가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기기로 치료받은 환자
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환자는 Nautilus로 치료를 받은 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 뇌졸중을 경험한 피험자의 비율
기간: 12 개월
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NIH 뇌졸중 척도를 사용하여 측정된 치료된 혈관 영역에서 사망 또는 뇌졸중을 경험한 대상체의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 동맥류 폐쇄가 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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1년 추적 영상에서 재수술 없이 완전한 동맥류 폐색(Raymond Roy 척도 =1로 정의)이 있는 피험자의 비율
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12 개월
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기기 관련 심각한 부작용
기간: 12 개월
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기기 관련 심각한 부작용이 있는 피험자의 비율
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12 개월
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치료 절차 종료 시 동맥류 폐색
기간: 시술 중
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치료 절차 종료 시 동맥류 폐색이 있는 피험자의 비율(Raymond Roy 척도를 통해 평가됨)
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시술 중
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모 혈관 손상의 분포
기간: 12 개월
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부모 혈관 손상의 백분율은 치료 의사가 평가합니다.
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12 개월
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코일/장치 얽힘
기간: 시술 중
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코일이 제거되거나 조정되는 것을 방해하는 이식 중 코일/노틸러스 얽힘 사건의 비율
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시술 중
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기술적 성공
기간: 시술 중
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장치 배치 성공률
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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