Un dispositif médical pour traiter les anévrismes cérébraux à col large (TORNADO-US)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a ≥ 18 ans
2. Sujet qui se présente avec un anévrisme intracrânien sacciforme à col large, confirmé par angiographie, avec rupture aiguë. Le col large est défini comme 4-7 mm.
3. Dôme d'anévrisme ≥5 mm.
4. Le sujet est neurologiquement stable avec un score Hunt & Hess de I, II ou III.
5. De l'avis du médecin traitant, le placement du Nautilus est techniquement faisable et cliniquement raisonnable.
6. Le sujet ou son représentant autorisé est en mesure de fournir un consentement éclairé et a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR.
7. Le sujet doit être en mesure de se conformer à tous les aspects du dépistage, de l'évaluation, du traitement et du calendrier de suivi post-intervention.

Critère d'exclusion:

1. Sujet présentant un déficit neurologique survenu au cours des 180 derniers jours ; défini comme une hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale antérieure ou toute autre hémorragie intracrânienne non anévrismale, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), commotion cérébrale, traumatisme crânien, chirurgie crânienne, radiothérapie à la tête.
2. Score mRS prémorbide ≥3.
3. Le sujet a un autre anévrisme qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera un traitement au cours de la période de suivi (1 an).
4. Femmes en âge de procréer (18-55 ans) qui ne peuvent pas fournir un test de grossesse négatif.

5. Sujet avec d'autres comorbidités graves qui comportent un risque élevé d'événements neurologiques tels que :

   • Maladie cardiovasculaire aiguë ou chronique importante telle qu'un infarctus du myocarde au cours des 180 derniers jours
   • Anomalie de la coagulation non corrigible
   • Diabète sucré non contrôlé avec lésion d'un organe cible
   • Insuffisance organique des reins, du foie, du cœur ou des poumons
   • Malformation artério-veineuse ou fistule artério-veineuse, maladie de Moyamoya ou toute autre vasoconstriction
   • Tumeur ou hématome intracrânien prémorbide
6. Affections ou maladies graves ou instables (par exemple, déficit neurologique non significatif, cancer, maladie hématologique ou coronarienne) ou affections chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude pour l'administration du dispositif à l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
7. Sténose ou tortuosité extrême du vaisseau ou autres anomalies vasculaires qui empêcheraient la livraison du dispositif à la cible.
8. Comorbidités pouvant empêcher l'obtention d'une DSA de suivi.
9. Allergie connue au nickel et/ou à l'héparine qui ne peut être traitée médicalement.
10. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique interventionnelle.
11. Sujet présentant une contre-indication relative à l'angiographie (i.e. allergie aux produits de contraste, coagulopathie, etc.)