Um dispositivo médico para tratar aneurismas cerebrais de pescoço largo (TORNADO-US)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥18 anos
2. Sujeito que se apresenta com um aneurisma sacular intracraniano de colo largo confirmado angiograficamente, rompido de forma aguda. O pescoço largo é definido como 4-7 mm.
3. Cúpula do aneurisma ≥5 mm.
4. O sujeito é neurologicamente estável com uma pontuação de Hunt & Hess de I, II ou III.
5. Na opinião do médico assistente, a colocação do Nautilus é tecnicamente viável e clinicamente razoável.
6. O sujeito ou representante autorizado é capaz de fornecer consentimento informado e assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
7. O sujeito deve ser capaz de cumprir todos os aspectos da triagem, avaliação, tratamento e cronograma de acompanhamento pós-procedimento.

Critério de exclusão:

1. Sujeito com qualquer déficit neurológico ocorrido nos últimos 180 dias; definida como hemorragia subaracnóidea não aneurismática prévia ou qualquer outra hemorragia intracraniana não aneurismática, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios (AIT), concussão, traumatismo craniano, cirurgia craniana, radioterapia na cabeça.
2. Escore mRS pré-mórbido ≥3.
3. O sujeito tem outro aneurisma que, na opinião do investigador, exigirá tratamento dentro do período de acompanhamento (1 ano).
4. Mulheres em idade fértil (18-55) que não podem fornecer um teste de gravidez negativo.

5. Sujeito com outras comorbidades graves que acarretam alto risco de eventos neurológicos, como:

   • Doença cardiovascular aguda ou crônica significativa, como infarto do miocárdio, nos últimos 180 dias
   • Anormalidade de coagulação incorrigível
   • Diabetes mellitus não controlado com lesão de órgão-alvo
   • Insuficiência de órgãos dos rins, fígado, coração ou pulmões
   • Malformação arteriovenosa ou fístula arteriovenosa, doença de Moyamoya ou qualquer outra vasoconstrição
   • Tumor intracraniano pré-mórbido ou hematoma
6. Condições ou doenças graves ou instáveis ​​(por exemplo, déficit neurológico não significativo, câncer, doença hematológica ou coronariana) ou condições crônicas que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco associado à participação no estudo para administração do dispositivo do estudo ou podem interferir na interpretação de resultados de estudos.
7. Estenose ou tortuosidade extrema dos vasos ou outras anomalias vasculares que impeçam a entrega do dispositivo ao alvo.
8. Comorbidades que podem impedir a obtenção de DSA de acompanhamento.
9. Alergia conhecida ao níquel e/ou heparina que não pode ser tratada clinicamente.
10. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista.
11. Indivíduo com contraindicação relativa à angiografia (ou seja, alergia a meios de contraste, coagulopatia, etc.)