Ein medizinisches Gerät zur Behandlung von Weithals-Hirnaneurysmen (TORNADO-US)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
2. Proband, der sich mit einem angiographisch bestätigten, akut rupturierten Aneurysma mit weitem intrakraniellem Sacculum vorstellt. Weithals ist definiert als 4-7 mm.
3. Aneurysmadom ≥5 mm.
4. Das Subjekt ist neurologisch stabil mit einem Hunt & Hess-Score von I, II oder III.
5. Nach Ansicht des behandelnden Arztes ist die Platzierung der Nautilus technisch machbar und klinisch sinnvoll.
6. Der Proband oder bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und hat das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular unterzeichnet.
7. Das Subjekt muss in der Lage sein, alle Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachsorgeplans nach dem Eingriff einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit einem neurologischen Defizit, das innerhalb der letzten 180 Tage aufgetreten ist; definiert als frühere nicht-aneurysmale Subarachnoidalblutung oder jede andere nicht-aneurysmale intrakranielle Blutung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken (TIA), Gehirnerschütterung, Kopftrauma, Schädelchirurgie, Strahlentherapie des Kopfes.
2. Prämorbider mRS-Score ≥3.
3. Das Subjekt hat ein weiteres Aneurysma, das nach Ansicht des Ermittlers innerhalb der Nachbeobachtungszeit (1 Jahr) behandelt werden muss.
4. Frauen im gebärfähigen Alter (18-55), die keinen negativen Schwangerschaftstest vorlegen können.

5. Subjekt mit anderen schwerwiegenden Komorbiditäten, die ein hohes Risiko für neurologische Ereignisse beinhalten, wie:

   • Signifikante akute oder chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Myokardinfarkt innerhalb der letzten 180 Tage
   • Nicht korrigierbare Gerinnungsanomalie
   • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Zielorganverletzung
   • Organversagen von Niere, Leber, Herz oder Lunge
   • Arteriovenöse Fehlbildung oder arteriovenöse Fistel, Moyamoya-Krankheit oder jede andere Vasokonstriktion
   • Prämorbider intrakranieller Tumor oder Hämatom
6. Schwere oder instabile Zustände oder Krankheiten (z. B. nicht signifikantes neurologisches Defizit, Krebs, hämatologische oder koronare Erkrankungen) oder chronische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko für die Verabreichung des Studiengeräts erhöhen oder die Interpretation beeinträchtigen können von Studienergebnissen.
7. Extreme Gefäßstenose oder Tortuosität oder andere Gefäßanomalien, die die Abgabe des Geräts an das Ziel verhindern würden.
8. Komorbiditäten, die den Erhalt einer Follow-up-DSA ausschließen können.
9. Bekannte Allergie gegen Nickel und/oder Heparin, die medizinisch nicht behandelt werden kann.
10. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
11. Subjekt mit einer relativen Kontraindikation für die Angiographie (d. h. Allergie gegen Kontrastmittel, Koagulopathie usw.)