En medicinsk anordning för att behandla vidhalsade hjärnaneurysm (TORNADO-US)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥18 år gammal
2. Försöksperson som uppvisar en angiografiskt bekräftad, bredhalsad intrakraniell sackulär, akut bruten aneurysm. Bred hals definieras som 4-7 mm.
3. Aneurysm kupol ≥5 mm.
4. Försökspersonen är neurologiskt stabil med Hunt & Hess-poängen I, II eller III.
5. Enligt den behandlande läkaren är placeringen av Nautilus tekniskt möjlig och kliniskt rimlig.
6. Ämnet eller auktoriserad representant kan ge informerat samtycke och har undertecknat det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke.
7. Försökspersonen måste kunna följa alla aspekter av screening, utvärdering, behandling och uppföljningsschemat efter proceduren.

Exklusions kriterier:

1. Person med något neurologiskt underskott har inträffat inom de senaste 180 dagarna; definieras som tidigare icke-aneurysmal subaraknoidal blödning eller någon annan icke-aneurysmal intrakraniell blödning, stroke, transient ischemisk attack (TIA), hjärnskakning, huvudtrauma, kranial kirurgi, strålbehandling mot huvudet.
2. Premorbid mRS-poäng ≥3.
3. Försökspersonen har ytterligare ett aneurysm som, enligt utredarens uppfattning, kommer att kräva behandling inom uppföljningsperioden (1 år).
4. Kvinnor i fertil ålder (18-55) som inte kan ge ett negativt graviditetstest.

5. Personer med andra allvarliga komorbiditeter som medför en hög risk för neurologiska händelser såsom:

   • Betydande akut eller kronisk hjärt-kärlsjukdom såsom hjärtinfarkt under de senaste 180 dagarna
   • Okorrigerbar koagulationsavvikelse
   • Okontrollerad diabetes mellitus med målorganskada
   • Organsvikt i njure, lever, hjärta eller lungor
   • Arteriovenös missbildning eller arteriovenös fistel, Moyamoyas sjukdom eller någon annan vasokonstriktion
   • Premorbid intrakraniell tumör eller hematom
6. Allvarliga eller instabila tillstånd eller sjukdomar (t.ex. icke-signifikant neurologisk underskott, cancer, hematologisk eller kranskärlssjukdom) eller kroniska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan öka risken förknippad med studiedeltagande för administrering av studieapparat eller kan störa tolkningen av studieresultat.
7. Extrem kärlstenos eller tortuositet eller andra vaskulära anomalier som skulle förhindra leverans av enheten till målet.
8. Samsjukligheter som kan förhindra uppföljning av DSA.
9. Känd allergi mot nickel och/eller heparin som inte kan behandlas medicinskt.
10. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk studie.
11. Person med en relativ kontraindikation för angiografi (d.v.s. allergi mot kontrastmedel, koagulopati, etc.)