Un dispositivo médico para tratar los aneurismas cerebrales de cuello ancho (TORNADO-US)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años
2. Sujeto que presenta un aneurisma sacular intracraneal de cuello ancho confirmado angiográficamente con ruptura aguda. El cuello ancho se define como 4-7 mm.
3. Cúpula de aneurisma ≥5 mm.
4. El sujeto está neurológicamente estable con una puntuación de Hunt & Hess de I, II o III.
5. En opinión del médico tratante, la colocación del Nautilus es técnicamente factible y clínicamente razonable.
6. El sujeto o el representante autorizado puede dar su consentimiento informado y ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
7. El sujeto debe poder cumplir con todos los aspectos del programa de detección, evaluación, tratamiento y seguimiento posterior al procedimiento.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con cualquier déficit neurológico ocurrido en los últimos 180 días; definida como hemorragia subaracnoidea no aneurismática previa o cualquier otra hemorragia intracraneal no aneurismática, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios (AIT), conmoción cerebral, traumatismo craneoencefálico, cirugía craneal, radioterapia en la cabeza.
2. Puntuación mRS premórbida ≥3.
3. El sujeto tiene otro aneurisma que, en opinión del investigador, requerirá tratamiento dentro del período de seguimiento (1 año).
4. Mujeres en edad fértil (18-55) que no pueden presentar una prueba de embarazo negativa.

5. Sujeto con otras comorbilidades graves que conllevan un alto riesgo de eventos neurológicos como:

   • Enfermedad cardiovascular aguda o crónica significativa, como infarto de miocardio, en los últimos 180 días
   • Anomalía de la coagulación incorregible
   • Diabetes mellitus no controlada con lesión de órgano diana
   • Insuficiencia orgánica de riñón, hígado, corazón o pulmones
   • Malformación arteriovenosa o fístula arteriovenosa, enfermedad de Moyamoya o cualquier otra vasoconstricción
   • Tumor o hematoma intracraneal premórbido
6. Condiciones o enfermedades graves o inestables (p. ej., déficit neurológico no significativo, cáncer, enfermedad hematológica o coronaria) o condiciones crónicas que, en opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio para la administración del dispositivo del estudio o pueden interferir con la interpretación. de los resultados del estudio.
7. Estenosis o tortuosidad extrema de los vasos u otras anomalías vasculares que impedirían la colocación del dispositivo en el objetivo.
8. Comorbilidades que pueden impedir la obtención de DSA de seguimiento.
9. Alergia conocida al níquel y/o heparina que no puede tratarse médicamente.
10. El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico de intervención.
11. Sujeto con una contraindicación relativa a la angiografía (es decir, alergia a los medios de contraste, coagulopatía, etc.)