Urządzenie medyczne do leczenia tętniaków mózgu z szeroką szyją (TORNADO-US)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ≥18 lat
2. Pacjent z potwierdzonym angiograficznie pękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym z szeroką szyją. Szeroka szyja jest zdefiniowana jako 4-7mm.
3. Kopuła tętniaka ≥5 mm.
4. Pacjent jest neurologicznie stabilny z wynikiem I, II lub III w skali Hunta i Hessa.
5. W opinii lekarza prowadzącego umieszczenie Nautilusa jest technicznie wykonalne i klinicznie uzasadnione.
6. Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
7. Pacjent musi być w stanie przestrzegać wszystkich aspektów badań przesiewowych, oceny, leczenia i harmonogramu obserwacji po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z jakimkolwiek deficytem neurologicznym wystąpił w ciągu ostatnich 180 dni; zdefiniowany jako przebyty krwotok podpajęczynówkowy inny niż tętniak lub jakikolwiek inny krwotok śródczaszkowy inny niż tętniak, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), wstrząs mózgu, uraz głowy, operacja czaszki, radioterapia głowy.
2. Przedchorobowy wynik mRS ≥3.
3. Badany ma innego tętniaka, który zdaniem Badacza będzie wymagał leczenia w okresie obserwacji (1 rok).
4. Kobiety w wieku rozrodczym (18-55 lat), które nie mogą przedstawić negatywnego testu ciążowego.

5. Pacjent z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko zdarzeń neurologicznych, takich jak:

   • Znacząca ostra lub przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 180 dni
   • Niemożliwe do skorygowania zaburzenie krzepnięcia
   • Niekontrolowana cukrzyca z uszkodzeniem narządu docelowego
   • Niewydolność narządowa nerek, wątroby, serca lub płuc
   • Malformacja tętniczo-żylna lub przetoka tętniczo-żylna, choroba Moyamoya lub jakikolwiek inny skurcz naczyń
   • Przedchorobowy guz wewnątrzczaszkowy lub krwiak
6. Ciężkie lub niestabilne stany lub choroby (np. nieistotny ubytek neurologiczny, rak, choroba hematologiczna lub wieńcowa) lub stany przewlekłe, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu w celu podania urządzenia badawczego lub mogą zakłócać interpretację wyników badań.
7. Skrajne zwężenie lub krętość naczynia lub inne anomalie naczyniowe, które mogłyby uniemożliwić dostarczenie urządzenia do miejsca docelowego.
8. Choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić uzyskanie kontrolnego DSA.
9. Znana alergia na nikiel i/lub heparynę, której nie można leczyć medycznie.
10. Pacjent obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
11. Osoba ze względnymi przeciwwskazaniami do angiografii (tj. alergia na środek kontrastowy, koagulopatia itp.)