Et medisinsk utstyr for å behandle vidhalsede hjerneaneurismer (TORNADO-US)

Inklusjonskriterier:

1. Personen er ≥18 år gammel
2. Pasient som presenterer en angiografisk bekreftet, bredhalset intrakranial sakkulær, akutt rupturert aneurisme. Bred hals er definert som 4-7 mm.
3. Aneurismekuppel ≥5 mm.
4. Personen er nevrologisk stabil med en Hunt & Hess-score på I, II eller III.
5. Etter den behandlende legens oppfatning er plassering av Nautilus teknisk mulig og klinisk rimelig.
6. Subjektet eller den autoriserte representanten kan gi informert samtykke og har signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
7. Forsøkspersonen må være i stand til å overholde alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplanen etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med nevrologisk underskudd har oppstått i løpet av de siste 180 dagene; definert som tidligere ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning eller annen ikke-aneurysmal intrakraniell blødning, hjerneslag, forbigående iskemiske angrep (TIA), hjernerystelse, hodetraumer, kranial kirurgi, strålebehandling mot hodet.
2. Premorbid mRS-score ≥3.
3. Forsøkspersonen har en annen aneurisme som etter utrederens vurdering vil kreve behandling innen oppfølgingsperioden (1 år).
4. Kvinner i fertil alder (18-55) som ikke kan gi negativ graviditetstest.

5. Personer med andre alvorlige komorbiditeter som medfører høy risiko for nevrologiske hendelser som:

   • Betydelig akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt i løpet av de siste 180 dagene
   • Ukorrigerbar koagulasjonsavvik
   • Ukontrollert diabetes mellitus med målorganskade
   • Organsvikt i nyre, lever, hjerte eller lunger
   • Arteriovenøs misdannelse eller arteriovenøs fistel, Moyamoya sykdom eller annen vasokonstriksjon
   • Premorbid intrakraniell svulst eller hematom
6. Alvorlige eller ustabile tilstander eller sykdommer (f.eks. ikke-signifikant nevrologisk underskudd, kreft, hematologisk eller koronarsykdom) eller kroniske tilstander som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse for administrasjon av studieutstyr eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater.
7. Ekstrem karstenose eller tortuositet eller andre vaskulære anomalier som ville forhindre levering av enheten til målet.
8. Komorbiditeter som kan hindre oppfølging av DSA.
9. Kjent allergi mot nikkel og/eller heparin som ikke kan behandles medisinsk.
10. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie.
11. Person med en relativ kontraindikasjon for angiografi (dvs. allergi mot kontrastmidler, koagulopati, etc.)