Lääketieteellinen laite leveän kaula-aivojen aneurysmien hoitoon (TORNADO-US)
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: EndoStream Medical
Repeytyneiden leveäkaulan aneurysmien hoito Nautilus-laiteavusteisella okkluusiolla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leveän kaulan repeytyneiden aivojen aneurysmien hoitoon käytettävän lääketieteellisen laitteen turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on repeämä aivoaneurysma, hoidetaan Nautiluksella, minkä jälkeen heitä seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 000715054
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services, Inc. d/b/a/ Baptist Health Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- The research Foundation For The State Of New York On Behalf Of The University At Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18 vuotta vanha
- Koehenkilö, jolla on angiografisesti vahvistettu, leveän kaulan kallonsisäinen pussillinen, akuutisti repeytynyt aneurysma. Leveä kaula määritellään 4-7 mm.
- Aneurysman kupoli ≥5 mm.
- Kohde on neurologisesti vakaa ja Hunt & Hess -pisteet ovat I, II tai III.
- Hoitavan lääkärin mielestä Nautiluksen sijoittaminen on teknisesti mahdollista ja kliinisesti järkevää.
- Tutkittava tai valtuutettu edustaja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Tutkittavan on kyettävä noudattamaan kaikkia seulonnan, arvioinnin, hoidon ja toimenpiteen jälkeisen seurantaohjelman näkökohtia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on neurologisia puutteita, on esiintynyt viimeisten 180 päivän aikana; määritellään aikaisemmaksi ei-aneurysmaaliseksi subaraknoidiseksi verenvuodoksi tai muuksi ei-aneurysmaaliseksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi, aivohalvaukseksi, ohimeneviksi iskeemisiksi kohtauksiksi (TIA), aivotärähdykseksi, pään vammoksi, kallon leikkaukseksi, sädehoidoksi päähän.
- Premorbid-mRS-pistemäärä ≥3.
- Tutkittavalla on toinen aneurysma, joka vaatii tutkijan mielestä hoitoa seurantajakson (1 vuosi) sisällä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (18-55), jotka eivät voi antaa negatiivista raskaustestiä.
Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia sairauksia, joihin liittyy suuri neurologisten tapahtumien riski, kuten:
- Merkittävä akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti viimeisten 180 päivän aikana
- Korjaamaton hyytymishäiriö
- Hallitsematon diabetes mellitus, johon liittyy kohdeelinvaurio
- Munuaisten, maksan, sydämen tai keuhkojen elinten vajaatoiminta
- Valtimolaskimon epämuodostuma tai valtimolaskimofisteli, Moyamoyan tauti tai mikä tahansa muu vasokonstriktio
- Premorbid kallonsisäinen kasvain tai hematooma
- Vaikeat tai epävakaat tilat tai sairaudet (esim. ei-merkittävä neurologinen vajaatoiminta, syöpä, hematologinen tai sepelvaltimotauti) tai krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tutkimuslaitteen antamiseen tai häiritä tulkintaa opintojen tuloksista.
- Äärimmäinen verisuonten ahtauma tai mutkaisuus tai muut verisuonihäiriöt, jotka estäisivät laitteen toimittamisen kohteeseen.
- Liitännäissairaudet, jotka voivat estää DSA:n seurantaa.
- Tunnettu allergia nikkelille ja/tai hepariinille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
- Potilaat, joilla on suhteellinen vasta-aihe angiografiaan (eli varjoaineallergia, koagulopatia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteella hoidetut potilaat
|
Potilaita hoidetaan Nautiluksella, minkä jälkeen heitä seurataan 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman tai aivohalvauksen kokeneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuoleman tai aivohalvauksen kokeneiden henkilöiden osuus hoidetulla verisuonialueella mitattuna NIH:n aivohalvausasteikolla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen aneurysmatukkeuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen aneurysmatukos (määritelty Raymond Royn asteikolla = 1) ilman uusintahoitoa 1 vuoden seurantakuvauksessa
|
12 kuukautta
|
|
laitteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laitteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
|
12 kuukautta
|
|
aneurysman tukkeuma hoidon lopussa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on aneurysmatukos hoidon lopussa (arvioitu Raymond Roy -asteikolla)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Emoaluksen jakelukompromissi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitava lääkäri arvioi alkuperäisen verisuonen vaarantumisen prosenttiosuuden
|
12 kuukautta
|
|
Kelan/laitteen sotkeutuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kierukan/Nautilus-kiertymisen tapahtumien osuus implantaation aikana, mikä estää kierukan poistamisen tai säätämisen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Laitteen sijoittelun onnistumisprosentti
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD-329(US)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .