Lékařský prostředek k léčbě širokokrčních mozkových aneuryzmat (TORNADO-US)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let
2. Subjekt s angiograficky potvrzeným intrakraniálním vakem se širokým krkem, akutně rupturou aneuryzmatu. Široký krk je definován jako 4-7 mm.
3. Kopule aneuryzmatu ≥5 mm.
4. Subjekt je neurologicky stabilní s Hunt & Hess skóre I, II nebo III.
5. Podle názoru ošetřujícího lékaře je umístění Nautila technicky proveditelné a klinicky rozumné.
6. Subjekt nebo zplnomocněný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
7. Subjekt musí být schopen vyhovět všem aspektům screeningu, hodnocení, léčby a plánu následného sledování po výkonu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s jakýmkoli neurologickým deficitem se objevil během posledních 180 dnů; definované jako předchozí neaneuryzmální subarachnoidální krvácení nebo jakékoli jiné neaneuryzmální intrakraniální krvácení, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), otřes mozku, trauma hlavy, kraniální chirurgie, radiační terapie hlavy.
2. Premorbidní skóre mRS ≥3.
3. Subjekt má jiné aneurysma, které bude podle názoru výzkumníka vyžadovat léčbu v období sledování (1 rok).
4. Ženy ve fertilním věku (18-55), které nemohou poskytnout negativní těhotenský test.

5. Subjekt s jinými závažnými komorbiditami, které s sebou nesou vysoké riziko neurologických příhod, jako jsou:

   • Významné akutní nebo chronické kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu během posledních 180 dnů
   • Neopravitelná koagulační abnormalita
   • Nekontrolovaný diabetes mellitus s poškozením cílových orgánů
   • Orgánové selhání ledvin, jater, srdce nebo plic
   • Arteriovenózní malformace nebo arteriovenózní píštěl, Moyamoyova choroba nebo jakákoli jiná vazokonstrikce
   • Premorbidní intrakraniální nádor nebo hematom
6. Závažné nebo nestabilní stavy nebo nemoci (např. nevýznamný neurologický deficit, rakovina, hematologické nebo koronární onemocnění) nebo chronické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii pro administraci studijního zařízení nebo mohou narušovat interpretaci studijních výsledků.
7. Extrémní stenóza nebo tortuozita cévy nebo jiné vaskulární anomálie, které by bránily dodání zařízení do cíle.
8. Komorbidity, které mohou bránit získání následného DSA.
9. Známá alergie na nikl a/nebo heparin, kterou nelze lékařsky léčit.
10. Subjekt se v současné době účastní další intervenční klinické studie.
11. Subjekt s relativní kontraindikací k angiografii (tj. alergie na kontrastní látky, koagulopatie atd.)