Een medisch hulpmiddel voor de behandeling van aneurysma's met wijde hals in de hersenen (TORNADO-US)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥18 jaar oud
2. Proefpersoon die zich presenteert met een angiografisch bevestigd, wijdhals intracraniaal sacculair, acuut gescheurd aneurysma. Wijde hals wordt gedefinieerd als 4-7 mm.
3. Aneurysmakoepel ≥5 mm.
4. Proefpersoon is neurologisch stabiel met een Hunt & Hess-score van I, II of III.
5. Plaatsing van de Nautilus is naar het oordeel van de behandelend arts technisch haalbaar en klinisch redelijk.
6. De proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger kan geïnformeerde toestemming geven en heeft het IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
7. De proefpersoon moet kunnen voldoen aan alle aspecten van de screening, evaluatie, behandeling en het follow-upschema na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met enig neurologisch defect opgetreden in de afgelopen 180 dagen; gedefinieerd als eerdere niet-aneurysmale subarachnoïdale bloeding of enige andere niet-aneurysmale intracraniale bloeding, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA), hersenschudding, hoofdtrauma, schedelchirurgie, bestralingstherapie van het hoofd.
2. Premorbide mRS-score ≥3.
3. Betrokkene heeft een ander aneurysma dat naar het oordeel van de Onderzoeker binnen de follow-up periode (1 jaar) behandeling behoeft.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-55) die geen negatieve zwangerschapstest kunnen overleggen.

5. Onderwerp met andere ernstige comorbiditeiten die een hoog risico op neurologische gebeurtenissen met zich meebrengen, zoals:

   • Significante acute of chronische hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct in de afgelopen 180 dagen
   • Oncorrigeerbare stollingsafwijking
   • Ongecontroleerde diabetes mellitus met doelorgaanletsel
   • Orgaanfalen van nier, lever, hart of longen
   • Arterioveneuze misvorming of arterioveneuze fistel, ziekte van Moyamoya of enige andere vasoconstrictie
   • Premorbide intracraniële tumor of hematoom
6. Ernstige of onstabiele aandoeningen of ziekten (bijv. niet-significante neurologische uitval, kanker, hematologische of coronaire aandoeningen) of chronische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek voor toediening van het onderzoeksapparaat of die de interpretatie kunnen verstoren van studieresultaten.
7. Extreme vaatstenose of kronkeligheid of andere vasculaire anomalieën die de plaatsing van het hulpmiddel bij het doel zouden verhinderen.
8. Comorbiditeiten die het verkrijgen van follow-up DSA kunnen verhinderen.
9. Bekende allergie voor nikkel en/of heparine die niet medisch kan worden behandeld.
10. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
11. Proefpersoon met een relatieve contra-indicatie voor angiografie (d.w.z. allergie voor contrastmiddelen, coagulopathie, etc.)