BI 1015550 が血中のミダゾラムの量に影響を与えるかどうかをテストする健康な男性の研究
健康な男性被験者に経口投与されたミダゾラムの代謝に対する BI 1015550 の複数回経口投与の効果 (非盲検、2 期間の固定シーケンス デザイン試験)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
- 18歳から55歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
- -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
- 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 1015550 + ミダゾラム治療群
テストおよび参照治療群
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BI 1015550
他の名前：
ミダゾラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中ミダゾラムの濃度-時間曲線下面積（投与開始から最終測定可能時点まで：AUC0-tz）
時間枠：ミダゾラム（R）：ミダゾラム投与の3時間前からミダゾラム投与後24時間まで、期間1。BI 101550 + ミダゾラム（T）：BI 101550 + ミダゾラム投与の313時間前からBI 101550 + ミダゾラム投与後24時間まで、期間2。
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ミダゾラムの血漿中濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔：AUC0-tz）。 詳細なタイムフレーム： ミダゾラム（R）の場合：期間1において、ミダゾラム投与3時間前、およびミダゾラム投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間。 BI + ミダゾラム（T）の場合：期間2において、BI 1015550 + ミダゾラム投与313時間前、BI 1015550 + ミダゾラム投与时（0時間）、およびBI 1015550 + ミダゾラム投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間。 |
ミダゾラム（R）：ミダゾラム投与の3時間前からミダゾラム投与後24時間まで、期間1。BI 101550 + ミダゾラム（T）：BI 101550 + ミダゾラム投与の313時間前からBI 101550 + ミダゾラム投与後24時間まで、期間2。
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プラズマ中のミダゾラムの最大測定濃度（Cmax）
時間枠：ミダゾラム（R）：ミダゾラム投与の3時間前からミダゾラム投与後24時間まで、期間1で実施。BI 101550 + ミダゾラム（T）：BI 101550 + ミダゾラム投与の313時間前から投与後24時間まで、期間2で実施。
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ミダゾラムの血漿中最大測定濃度（Cmax）。 詳細なタイムフレーム：ミダゾラム（R）の場合：期間1におけるミダゾラム投与前3時間以内、およびミダゾラム投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間。 BI + ミダゾラム（T）の場合：期間2におけるBI 1015550 + ミダゾラム投与前313時間、BI 1015550 + ミダゾラム投与时（0時間）、およびBI 1015550 + ミダゾラム投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間。 |
ミダゾラム（R）：ミダゾラム投与の3時間前からミダゾラム投与後24時間まで、期間1で実施。BI 101550 + ミダゾラム（T）：BI 101550 + ミダゾラム投与の313時間前から投与後24時間まで、期間2で実施。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中ミダゾラムの濃度-時間曲線下面積（0時間から外挿無限大まで）（AUC0-∞）
時間枠：ミダゾラム（R）：ミダゾラム投与前3時間以内からミダゾラム投与後24時間まで、期間1において。BI 101550 + ミダゾラム（T）：BI 1015550 + ミダゾラム投与前313時間から同投与後24時間まで、期間2において。
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血漿中ミダゾラムの濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）。時間間隔0から無限大まで外挿したもの。 詳細なタイムフレーム：ミダゾラム（R）の場合：期間1において、ミダゾラム投与の3時間前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間。 BI + ミダゾラム（T）の場合：期間2において、BI 1015550 + ミダゾラム投与の313時間前、BI 1015550 + ミダゾラム投与時（0時間）、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間。 |
ミダゾラム（R）：ミダゾラム投与前3時間以内からミダゾラム投与後24時間まで、期間1において。BI 101550 + ミダゾラム（T）：BI 1015550 + ミダゾラム投与前313時間から同投与後24時間まで、期間2において。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1305-0033
- 2022-002249-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、次を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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