En studie i friske menn for å teste om BI 1015550 påvirker mengden midazolam i blodet
Effekten av multiple orale doser av BI 1015550 på metabolismen av midazolam administrert oralt hos friske mannlige forsøkspersoner (åpen, to-perioders utprøving med fast sekvens)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
- Alder 18 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1015550 + midazolam behandlingsarm
test- og referansebehandlingsarm
|
BI 1015550
Andre navn:
midazolam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven for midazolam i plasma i tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Midazolam (R): Innen 3 timer før midazolamadministrasjon og opp til 24 timer etter midazolamadministrasjon, i periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 timer før og opp til 24 timer etter BI 1015550 + midazolamadministrasjon, i periode 2.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz). Detaljert tidsramme: For midazolam (R): Innen 3 timer før midazolamadministrasjon og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolamadministrasjon i periode 1. For BI + midazolam (T): 313 timer før administrasjon av BI 1015550 + midazolam, ved BI 1015550 + midazolamadministrasjon (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrasjon av BI 1015550 + midazolam i periode 2. |
Midazolam (R): Innen 3 timer før midazolamadministrasjon og opp til 24 timer etter midazolamadministrasjon, i periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 timer før og opp til 24 timer etter BI 1015550 + midazolamadministrasjon, i periode 2.
|
|
Maksimalt målt konsentrasjon av Midazolam i plasma (Cmax)
Tidsramme: Midazolam (R): Innen 3 timer før midazolamadministrering og opptil 24 timer etter midazolamadministrering, i periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 timer før og opptil 24 timer etter BI 101550 + midazolamadministrering, i periode 2.
|
Maksimalt målte konsentrasjon av midazolam i plasma (Cmax). Detaljert tidsplan: For midazolam (R): Innen 3 timer før midazolamadministrasjon og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolamadministrasjon i periode 1. For BI + midazolam (T): 313 timer før administrasjon av BI 1015550 + midazolam, ved BI 1015550 + midazolamadministrasjon (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrasjon av BI 1015550 + midazolam i periode 2. |
Midazolam (R): Innen 3 timer før midazolamadministrering og opptil 24 timer etter midazolamadministrering, i periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 timer før og opptil 24 timer etter BI 101550 + midazolamadministrering, i periode 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven for midazolam i plasma i tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Midazolam (R): Innen 3 timer før midazolamadministrasjon og opp til 24 timer etter midazolamadministrasjon, i periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 timer før og opp til 24 timer etter BI 1015550 + midazolamadministrasjon, i periode 2.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞). Detaljert tidsramme: For midazolam (R): Innen 3 timer før midazolaminjeksjon og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolaminjeksjon i periode 1. For BI + midazolam (T): 313 timer før administrering av BI 1015550 + midazolam, ved administrering av BI 1015550 + midazolam (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av BI 1015550 + midazolam i periode 2. |
Midazolam (R): Innen 3 timer før midazolamadministrasjon og opp til 24 timer etter midazolamadministrasjon, i periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 timer før og opp til 24 timer etter BI 1015550 + midazolamadministrasjon, i periode 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1305-0033
- 2022-002249-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .