BI 1015550이 혈중 미다졸람 양에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
건강한 남성 피험자에서 경구 투여된 Midazolam의 대사에 대한 BI 1015550의 다회 경구 투여 효과(개방 라벨, 2주기 고정 시퀀스 디자인 시험)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 만 18세 ~ 만 55세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1015550 + midazolam 치료용 팔
테스트 및 참조 치료 팔
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BI 1015550
다른 이름들:
미다졸람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지 (AUC0-tz)
기간: 미다졸람 (R): 기간 1에서 미다졸람 투여 3시간 전부터 미다졸람 투여 후 24시간까지. BI 101550 + 미다졸람 (T): 기간 2에서 BI 1015550 + 미다졸람 투여 313시간 전부터 BI 1015550 + 미다졸람 투여 후 24시간까지.
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미다졸람의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적, 0시간부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지의 시간 구간 (AUC0-tz). 상세 시간대: 미다졸람 (R)의 경우: 기간 1에서 미다졸람 투여 3시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간. BI + 미다졸람 (T)의 경우: 기간 2에서 BI 1015550 + 미다졸람 투여 313시간 전, BI 1015550 + 미다졸람 투여 시점 (0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간. |
미다졸람 (R): 기간 1에서 미다졸람 투여 3시간 전부터 미다졸람 투여 후 24시간까지. BI 101550 + 미다졸람 (T): 기간 2에서 BI 1015550 + 미다졸람 투여 313시간 전부터 BI 1015550 + 미다졸람 투여 후 24시간까지.
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혈장 내 미다졸람의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: Midazolam (R): 1기간 내에서 midazolam 투여 3시간 전부터 midazolam 투여 후 24시간까지. BI 101550 + midazolam (T): 2기간 내에서 BI 101550 + midazolam 투여 313시간 전부터 BI 101550 + midazolam 투여 후 24시간까지.
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혈장에서 미다졸람의 최대 측정 농도(Cmax). 상세 시간대: 미다졸람(R)의 경우: 기간 1에서 미다졸람 투여 전 3시간 이내 및 미다졸람 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간. BI + 미다졸람(T)의 경우: 기간 2에서 BI 1015550 + 미다졸람 투여 전 313시간, BI 1015550 + 미다졸람 투여 시(0시간) 및 BI 1015550 + 미다졸람 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간. |
Midazolam (R): 1기간 내에서 midazolam 투여 3시간 전부터 midazolam 투여 후 24시간까지. BI 101550 + midazolam (T): 2기간 내에서 BI 101550 + midazolam 투여 313시간 전부터 BI 101550 + midazolam 투여 후 24시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 구간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 내 미다졸람 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-∞)
기간: 미다졸람 (R): 기간 1에서 미다졸람 투여 3시간 이내 및 투여 후 24시간까지. BI 101550 + 미다졸람 (T): 기간 2에서 BI 1015550 + 미다졸람 투여 313시간 이내 및 투여 후 24시간까지.
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미다졸람의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0에서 무한대로 외삽한 값(AUC0-∞). 상세 시간대: 미다졸람(R)의 경우: 기간 1에서 미다졸람 투여 3시간 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간. BI + 미다졸람(T)의 경우: 기간 2에서 BI 1015550 + 미다졸람 투여 313시간 전, BI 1015550 + 미다졸람 투여 시점(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간. |
미다졸람 (R): 기간 1에서 미다졸람 투여 3시간 이내 및 투여 후 24시간까지. BI 101550 + 미다졸람 (T): 기간 2에서 BI 1015550 + 미다졸람 투여 313시간 이내 및 투여 후 24시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1305-0033
- 2022-002249-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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