En undersøgelse i raske mænd for at teste, om BI 1015550 påvirker mængden af midazolam i blodet
Effekten af multiple orale doser af BI 1015550 på metabolisme af midazolam administreret oralt hos raske mandlige forsøgspersoner (åbent, to-perioders designforsøg med fast sekvens)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 1015550 + midazolam behandlingsarm
test- og referencebehandlingsarm
|
BI 1015550
Andre navne:
midazolam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under koncentrationstidskurven for Midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Midazolam (R): Inden for 3 timer før midazolam-administration og op til 24 timer efter midazolam-administration, i periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 timer før og op til 24 timer efter BI 1015550 + midazolam-administration, i periode 2.
|
Areal under koncentrations-tidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz). Detaljeret tidsplan: For midazolam (R): Inden for 3 timer før midazolam-administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter midazolam-administration i periode 1. For BI + midazolam (T): 313 timer før administration af BI 1015550 + midazolam, ved BI 1015550 + midazolam-administration (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af BI 1015550 + midazolam i periode 2. |
Midazolam (R): Inden for 3 timer før midazolam-administration og op til 24 timer efter midazolam-administration, i periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 timer før og op til 24 timer efter BI 1015550 + midazolam-administration, i periode 2.
|
|
Maksimalt målte koncentration af Midazolam i plasma (Cmax)
Tidsramme: Midazolam (R): Inden for 3 timer før midazolamadministration og op til 24 timer efter midazolamadministration, i periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 timer før og op til 24 timer efter BI 1015550 + midazolamadministration, i periode 2.
|
Maksimalt målte koncentration af midazolam i plasma (Cmax). Detaljeret tidsramme: For midazolam (R): Inden for 3 timer før midazolamadministration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter midazolamadministration i periode 1. For BI + midazolam (T): 313 timer før administration af BI 1015550 + midazolam, ved BI 1015550 + midazolamadministration (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af BI 1015550 + midazolam i periode 2. |
Midazolam (R): Inden for 3 timer før midazolamadministration og op til 24 timer efter midazolamadministration, i periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 timer før og op til 24 timer efter BI 1015550 + midazolamadministration, i periode 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrations-tids-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Midazolam (R): Inden for 3 timer før midazolamadministration og op til 24 timer efter midazolamadministration, i periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 timer før og op til 24 timer efter BI 101550 + midazolamadministration, i periode 2.
|
Areal under koncentrationstids-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞). Detaljeret tidsramme: For midazolam (R): Inden for 3 timer før midazolam-administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter midazolam-administration i periode 1. For BI + midazolam (T): 313 timer før administration af BI 1015550 + midazolam, ved BI 1015550 + midazolam-administration (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af BI 1015550 + midazolam i periode 2. |
Midazolam (R): Inden for 3 timer før midazolamadministration og op til 24 timer efter midazolamadministration, i periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 timer før og op til 24 timer efter BI 101550 + midazolamadministration, i periode 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1305-0033
- 2022-002249-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .