Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester si le BI 1015550 influence la quantité de midazolam dans le sang
L'effet de doses orales multiples de BI 1015550 sur le métabolisme du midazolam administré par voie orale chez des sujets masculins en bonne santé (essai ouvert à séquence fixe à deux périodes)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement BI 1015550 + midazolam
bras de test et de traitement de référence
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BI 1015550
Autres noms:
midazolam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du midazolam dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Midazolam (R) : Dans les 3 heures précédant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de midazolam, dans la période 1. BI 101550 + midazolam (T) : 313 heures avant et jusqu'à 24 heures après l'administration de BI 1015550 + midazolam, dans la période 2.
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Aire sous la courbe concentration-temps du midazolam dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz). Détail des délais : Pour le midazolam (R) : Dans les 3 heures précédant l'administration du midazolam et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du midazolam dans la période 1. Pour BI + midazolam (T) : 313 heures avant l'administration de BI 1015550 + midazolam, lors de l'administration de BI 1015550 + midazolam (heure 0) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration de BI 1015550 + midazolam dans la période 2. |
Midazolam (R) : Dans les 3 heures précédant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de midazolam, dans la période 1. BI 101550 + midazolam (T) : 313 heures avant et jusqu'à 24 heures après l'administration de BI 1015550 + midazolam, dans la période 2.
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Concentration plasmatique maximale mesurée du midazolam (Cmax)
Délai: Midazolam (R) : Dans les 3 heures précédant l’administration de midazolam et jusqu’à 24 heures après l’administration de midazolam, dans la période 1. BI 101550 + midazolam (T) : 313 heures avant et jusqu’à 24 heures après l’administration de BI 1015550 + midazolam, dans la période 2.
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Concentration maximale mesurée de midazolam dans le plasma (Cmax). Détails du calendrier : Pour le midazolam (R) : Dans les 3 heures précédant l'administration du midazolam et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du midazolam dans la période 1. Pour BI + midazolam (T) : 313 heures avant l'administration de BI 1015550 + midazolam, à l'administration de BI 1015550 + midazolam (heure 0) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration de BI 1015550 + midazolam dans la période 2. |
Midazolam (R) : Dans les 3 heures précédant l’administration de midazolam et jusqu’à 24 heures après l’administration de midazolam, dans la période 1. BI 101550 + midazolam (T) : 313 heures avant et jusqu’à 24 heures après l’administration de BI 1015550 + midazolam, dans la période 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du midazolam dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Midazolam (R) : Dans les 3 heures précédant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de midazolam, pendant la période 1. BI 101550 + midazolam (T) : 313 heures avant et jusqu'à 24 heures après l'administration de BI 101550 + midazolam, pendant la période 2.
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Aire sous la courbe concentration-temps du midazolam dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞). Calendrier détaillé : Pour le midazolam (R) : Dans les 3 heures précédant l'administration du midazolam et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du midazolam dans la période 1. Pour BI + midazolam (T) : 313 heures avant l'administration de BI 1015550 + midazolam, à l'administration de BI 1015550 + midazolam (heure 0) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration de BI 1015550 + midazolam dans la période 2. |
Midazolam (R) : Dans les 3 heures précédant l'administration de midazolam et jusqu'à 24 heures après l'administration de midazolam, pendant la période 1. BI 101550 + midazolam (T) : 313 heures avant et jusqu'à 24 heures après l'administration de BI 101550 + midazolam, pendant la période 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305-0033
- 2022-002249-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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