Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, влияет ли BI 1015550 на количество мидазолама в крови

14 ноября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние многократных пероральных доз BI 1015550 на метаболизм мидазолама, вводимого перорально здоровым мужчинам (открытое, двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью)

Основной целью этого исследования является исследование индукционного эффекта многократных доз BI 1015550 на фармакокинетику чувствительного субстрата CYP3A4 мидазолама.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 1015550 + группа лечения мидазоламом
тестовая и эталонная лечебная группа
Лекарство: БИ 1015550
БИ 1015550
Другие имена:
  • Нерандомиласт
  • ДЖАСКАЙД®
Лекарство: мидазолам
мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» для мидазолама в плазме за интервал времени от 0 до последней определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: Мидазолам (R): В течение 3 часов до введения мидазолама и до 24 часов после введения мидазолама в период 1. BI 101550 + мидазолам (T): 313 часов до и до 24 часов после введения BI 1015550 + мидазолама в период 2.

Площадь под кривой концентрация-время мидазолама в плазме за интервал времени от 0 до последней определяемой точки данных (AUC0-tz).

Детальный временной график:

Для мидазолама (R): В течение 3 часов до введения мидазолама и через 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения мидазолама в периоде 1.

Для BI + мидазолам (T): 313 часов до введения BI 1015550 + мидазолам, во время введения BI 1015550 + мидазолам (0 часов) и через 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения BI 1015550 + мидазолам в периоде 2.
Мидазолам (R): В течение 3 часов до введения мидазолама и до 24 часов после введения мидазолама в период 1. BI 101550 + мидазолам (T): 313 часов до и до 24 часов после введения BI 1015550 + мидазолама в период 2.
Максимальная измеренная концентрация мидазолама в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Мидозалам (R): В течение 3 часов до введения мидозалама и до 24 часов после введения мидозалама, в периоде 1. BI 101550 + мидозалам (T): 313 часов до и до 24 часов после введения BI 1015550 + мидозалама, в периоде 2.

Максимальная измеренная концентрация мидазолама в плазме (Cmax).

Подробный временной интервал: Для мидазолама (R): В течение 3 часов до введения мидазолама и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения мидазолама в периоде 1. Для BI + мидазолама (T): За 313 часов до введения BI 1015550 + мидазолама, во время введения BI 1015550 + мидазолама (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения BI 1015550 + мидазолама в периоде 2.
Мидозалам (R): В течение 3 часов до введения мидозалама и до 24 часов после введения мидозалама, в периоде 1. BI 101550 + мидозалам (T): 313 часов до и до 24 часов после введения BI 1015550 + мидозалама, в периоде 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой "концентрация-время" мидазолама в плазме крови в интервале времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Мидазолам (R): В течение 3 часов до введения мидазолама и до 24 часов после введения мидазолама в периоде 1. BI 101550 + мидазолам (T): 313 часов до и до 24 часов после введения BI 1015550 + мидазолама в периоде 2.

Площадь под кривой «концентрация–время» для мидазолама в плазме за временной интервал от 0, экстраполированный до бесконечности (AUC0–∞).

Подробный временной график: Для мидазолама (R): в течение 3 часов до введения мидазолама и через 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12 и 24 часа после введения мидазолама в периоде 1. Для BI + мидазолам (T): за 313 часов до введения BI 1015550 + мидазолама, во время введения BI 1015550 + мидазолама (0 час) и через 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12 и 24 часа после введения BI 1015550 + мидазолама в периоде 2.
Мидазолам (R): В течение 3 часов до введения мидазолама и до 24 часов после введения мидазолама в периоде 1. BI 101550 + мидазолам (T): 313 часов до и до 24 часов после введения BI 1015550 + мидазолама в периоде 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305-0033
  • 2022-002249-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться