Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, czy BI 1015550 wpływa na ilość midazolamu we krwi
Wpływ wielokrotnych dawek doustnych BI 1015550 na metabolizm midazolamu podawanego doustnie zdrowym mężczyznom (otwarte, dwuokresowe badanie z ustaloną sekwencją)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie przedmiotowe, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) i badania laboratoryjne testy
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 1015550 + ramię leczenia midazolamem
badane i referencyjne ramię terapeutyczne
|
BI 1015550
Inne nazwy:
midazolam
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas midazolamu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Midazolam (R): W ciągu 3 godzin przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu midazolamu, w okresie 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 godzin przed i do 24 godzin po podaniu BI 1015550 + midazolamu, w okresie 2.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas midazolamu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz). Szczegółowy harmonogram: Dla midazolamu (R): W ciągu 3 godzin przed podaniem midazolamu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu midazolamu w okresie 1. Dla BI + midazolamu (T): 313 godzin przed podaniem BI 1015550 + midazolamu, w momencie podania BI 1015550 + midazolamu (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu BI 1015550 + midazolamu w okresie 2. |
Midazolam (R): W ciągu 3 godzin przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu midazolamu, w okresie 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 godzin przed i do 24 godzin po podaniu BI 1015550 + midazolamu, w okresie 2.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Midazolam (R): W ciągu 3 godzin przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu midazolamu, w okresie 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 godzin przed i do 24 godzin po podaniu BI 1015550 + midazolamu, w okresie 2.
|
Maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax). Szczegółowy harmonogram: Dla midazolamu (R): W ciągu 3 godzin przed podaniem midazolamu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu midazolamu w okresie 1. Dla BI + midazolamu (T): 313 godzin przed podaniem BI 1015550 + midazolamu, w momencie podania BI 1015550 + midazolamu (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu BI 1015550 + midazolamu w okresie 2. |
Midazolam (R): W ciągu 3 godzin przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu midazolamu, w okresie 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 godzin przed i do 24 godzin po podaniu BI 1015550 + midazolamu, w okresie 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia midazolamu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Midazolam (R): W ciągu 3 godzin przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu midazolamu, w okresie 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 godzin przed i do 24 godzin po podaniu BI 1015550 + midazolam, w okresie 2.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas midazolamu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞). Szczegółowy harmonogram: Dla midazolamu (R): W ciągu 3 godzin przed podaniem midazolamu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu midazolamu w okresie 1. Dla BI + midazolam (T): 313 godzin przed podaniem BI 1015550 + midazolam, przy podaniu BI 1015550 + midazolam (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu BI 1015550 + midazolam w okresie 2. |
Midazolam (R): W ciągu 3 godzin przed podaniem midazolamu i do 24 godzin po podaniu midazolamu, w okresie 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 godzin przed i do 24 godzin po podaniu BI 1015550 + midazolam, w okresie 2.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305-0033
- 2022-002249-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .