Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde mannen om te testen of BI 1015550 de hoeveelheid midazolam in het bloed beïnvloedt

14 november 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Het effect van meervoudige orale doses BI 1015550 op het metabolisme van oraal toegediend midazolam bij gezonde mannelijke proefpersonen (open-label, ontwerponderzoek met vaste sequentie van twee perioden)

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het inductie-effect van meerdere doses BI 1015550 op de farmacokinetiek van het gevoelige CYP3A4-substraat midazolam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
  • Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 1015550 + behandelarm midazolam
test- en referentiebehandelingsarm
Geneesmiddel: BI 1015550
BI 1015550
Andere namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Geneesmiddel: midazolam
midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatst kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Midazolam (R): Binnen 3 uur voorafgaand aan de toediening van midazolam en tot 24 uur na de toediening van midazolam, in periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 uur voorafgaand en tot 24 uur na de toediening van BI 1015550 + midazolam, in periode 2.

Oppervlak onder de concentratie-tijdscurve van midazolam in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatst kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz).

Gedetailleerde tijdlijn:

Voor midazolam (R): Binnen 3 uur voor toediening van midazolam en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van midazolam in periode 1.

Voor BI + midazolam (T): 313 uur voor toediening van BI 1015550 + midazolam, bij toediening van BI 1015550 + midazolam (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van BI 1015550 + midazolam in periode 2.
Midazolam (R): Binnen 3 uur voorafgaand aan de toediening van midazolam en tot 24 uur na de toediening van midazolam, in periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 uur voorafgaand en tot 24 uur na de toediening van BI 1015550 + midazolam, in periode 2.
Maximale gemeten concentratie van Midazolam in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Midazolam (R): Binnen 3 uur voorafgaand aan de toediening van midazolam en tot 24 uur na de toediening van midazolam, in periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 uur voorafgaand en tot 24 uur na de toediening van BI 1015550 + midazolam, in periode 2.

Maximaal gemeten concentratie van midazolam in plasma (Cmax).

Gedetailleerd tijdschema: Voor midazolam (R): Binnen 3 uur vóór toediening van midazolam en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van midazolam in periode 1. Voor BI + midazolam (T): 313 uur vóór toediening van BI 1015550 + midazolam, bij toediening van BI 1015550 + midazolam (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van BI 1015550 + midazolam in periode 2.
Midazolam (R): Binnen 3 uur voorafgaand aan de toediening van midazolam en tot 24 uur na de toediening van midazolam, in periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 uur voorafgaand en tot 24 uur na de toediening van BI 1015550 + midazolam, in periode 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Midazolam (R): Binnen 3 uur voorafgaand aan de toediening van midazolam en tot 24 uur na de toediening van midazolam, in periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 uur voorafgaand en tot 24 uur na de toediening van BI 1015550 + midazolam, in periode 2.

Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-∞).

Gedetailleerd tijdschema: Voor midazolam (R): Binnen 3 uur voor toediening van midazolam en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van midazolam in periode 1. Voor BI + midazolam (T): 313 uur voor toediening van BI 1015550 + midazolam, bij toediening van BI 1015550 + midazolam (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van BI 1015550 + midazolam in periode 2.
Midazolam (R): Binnen 3 uur voorafgaand aan de toediening van midazolam en tot 24 uur na de toediening van midazolam, in periode 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 uur voorafgaand en tot 24 uur na de toediening van BI 1015550 + midazolam, in periode 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305-0033
  • 2022-002249-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Raadpleeg voor meer informatie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren